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Essais thérapeutiques
| Description de l'essai |
| Spécialité |
GYNECOLOGIE
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| Localisation |
Cancer de l'ovaire
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| Nom de l'étude |
DACH PLATINE
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| Titre |
Etude de phase II de recherche de dose optimale de l’AP5346 chez des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire récidivant sensible au platine.
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| Situation |
Avancée ou métastatique en 3ème, 4ème ou 5ème ligne
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| Etat : Ouvert / Fermé |
Fermé
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| Phase |
Phase II précoce
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| Objectif principal |
Evaluer le taux de réponse
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| Type de traitement |
Chimiothérapie
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| Critères d'inclusion |
-Age<ou=18 ans.
-OMS/ECOG = 0 ou 1.
-Espérance de vie<ou=3 mois.
-Patiente présentant un cancer de l’ovaire récidivant sensible au platine et préalablement traitée par une chimiothérapie à base de platine (sauf oxaliplatine) et taxane (en première ligne) et par anthracyclines.
L’intervalle libre sans traitement (par rapport au platine) doit être >= 6 mois.
ET pas de progression sous platine ou dans les 3 premiers mois suivant le traitement
-Maladie évaluable :
Au moins une lésion unidimensionnelle selon les critères RECIST en dehors d’un champ irradié
Et/ou niveau de CA 125 au moins 2 x LNS, dans les 2 semaines avant de débuter le traitement.
-Valeurs biologiques dans les limites indiquées ci-dessous :
PNN>ou=1500, PLTS>ou =75 000, Hb>ou =10, BILI<ou=1,5 x LNS, PAL/SGOT/SGPT<ou=2,5 x LNS, Clairance>ou=60 ml/min calculée selon la formule de Cockcroft et Gault.
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| Critères d'exclusion |
-Plus de 5 lignes de chimiothérapie au total
-Plus de 2 traitements précédents à base de platine (cis et carboplatine).
-Traitement antérieur avec de l’oxaliplatine.
-Dose cumulative de cisplatine > 600 mg/m².
-Irradiation de plus de 35% de la moelle osseuse avant l’entrée dans l’étude.
-Présence de métastases cérébrales ou leptoméningées symptomatiques ou non contrôlées.
-Antécédent d’autre cancer à l’exception des cancers de la peau basocellulaires traités et du cancer du col in situ dans les 5 ans avant l’entrée dans l’étude. Dans le cas d’antécédent de cancer, une biopsie ou une cytologie doit prouver qu’il n’est pas relié au cancer ovarien.
-Participation à un autre essai clinique dans les 28 jours précédant.
-Nécessité de prendre un traitement non autorisé (G-CSF).
-Pathologie systémique concomitante incompatible avec l’étude (maladie intercurrente non contrôlée incluant une infection active, occlusion intestinale, neuropathie grade>ou=3)
-Présence d’une atteinte du système nerveux central ou psychiatrique qui pourrait interférer avec la compliance du patient.
-Antécédents d’hypersensibilité grade<ou=3 aux organoplatines (bronchospasme symptomatique, œdème allergique, hypotension ou réaction anaphylactique)
-Grossesse, allaitement, absence de contraception adéquate pour les femmes fertiles (qui n’ont pas subi d’hystérectomie ou d’ovariectomie bilatérale).
-HIV ou sérologies hépatiques B ou C positifs connus.
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| Etablissement où se déroule l'essai |
Baclesse,
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| Promoteur |
Access pharmaceuticals
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| Investigateur principal |
Pr Joly
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| Contact & Mise à jour |
| Coordonnées |
Centre François Baclesse
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Attachée de Recherche Clinique : Marie-Delphine LECONTE - Tél. : 02 31 45 50 02
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| Fiche modifiée le |
11/12/2009 11:44:22
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