| Description de l'essai |
| Spécialité |
DIGESTIF
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| Localisation |
Cancer du rectum
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| Nom de l'étude |
ACCORD 12
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| Titre |
Essai randomisé de phase III comparant l’effet pré-opératoire de deux schémas de radiochimiothérapie concomitante (45 gy + capécitabine vs 50gy + capécitabine – oxaliplatine) sur la stérilisation de la pièce opératoire dans les cancers résécables du rectum T3-T4 N0-2 M0.
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| Situation |
Préopératoire
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| Etat : Ouvert / Fermé |
Fermé
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| Phase |
Phase III
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| Objectif principal |
Comparer l'effet d'une association radiothérapie-chimiothérapie préopératoire
50 Gy + Xelox au schéma 45 Gy + capécitabine sur le taux de pièces opératoires stérilisées
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| Type de traitement |
Radiothérapie-chimiothérapie concomitante
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| Critères d'inclusion |
- Age compris entre 18 et 80 ans inclus (faire évaluation gériatrique pour les patients de 70 à 80 ans).
- Performance status ECOG : 0 -1-2.
- Adénocarcinome rectal histologiquement prouvé.
- Tumeur accessible au toucher rectal (rectum bas – moyen).
- Tumeur T3 ou T4 (résécable) N0, N1 ou N2, M0. Les tumeurs T4 avec une forte probabilité de résection macroscopiquement incomplète (R2) doivent être éliminées car considérées comme non résécables. Peuvent également être inclues les tumeurs classées T2 à l’échographie endo-rectale siégeant sur le bas rectum (pôle inférieur à 6 cm ou moins de la marge anale).
- Malade opérable et susceptible de recevoir une RTE et une CT.
- L’évaluation du stade T de la tumeur primitive doit être effectuée par échographie endo-rectale.
- Hémoglobine > 10 g/L ; PN >= 1,5.109/l ; PQ >= 100 109/l.
- Créatinémie <= 130 µmol/l ; PA <= 2*LNS ; Bili totale <= 1*LNS.
- Test de grossesse négatif pour les femmes en période d’activité génitale ; utilisation d’une contraception efficace.
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| Critères d'exclusion |
- Occlusion aiguë non dérivée par colostomie.
- Tumeur non résécable du rectum : tumeurs T4 avec une forte probabilité de résection macroscopiquement incomplète (R2).
- Contre indication à l’utilisation de la Capécitabine et/ou de l’Oxaliplatine et/ou de la RTE.
- CT ou RTE préalable pour ce cancer.
- Maladie métastatique.
- Antécédents de cancer sauf cancer du col in situ ou un carcinome baso cellulaire de la peau.
- Maladie grave non équilibrée ; Insuffisance rénale sévère ; Insuffisance cardiaque et/ou coronarienne symptomatique.
- Neuropathie sensitive périphérique.
- Patient sous phénytoine (Di-Hydan® – Dilantin®).
- Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle.
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
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| Etablissement où se déroule l'essai |
Baclesse, CHU Caen, Tubiana,
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| Promoteur |
FNCLCC
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| Investigateur principal |
Dr Galais
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