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Essais thérapeutiques
| Description de l'essai |
| Spécialité |
DIGESTIF
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| Localisation |
Cancer colorectal
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| Nom de l'étude |
ACCORD 13
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| Titre |
Etude de phase II randomisée évaluant l’efficacité et la tolérance dans l’association (bévacizumab + FOLFIRI) et de l’association (bévacizumab + XELIRI) en première ligne de chimiothérapie des patients atteints d’un cancer du colon métastatique
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| Situation |
Avancée et/ou métastatique en 1ère ligne
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| Etat : Ouvert / Fermé |
Fermé
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| Phase |
Phase IIb
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| Objectif principal |
Evaluer l’efficacité sur la survie sans progression du bévacizumab en association avec le FOLFIRI et le XELIRI
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| Type de traitement |
Chimiothérapie +/- anti VEGF
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| Critères d'inclusion |
- Age >= à 18 ans et <= 75 ans, Espérance de vie > à 3 mois, ECOG de 0 à 2
- Cancer colorectal histologiquement prouvé
- Maladie métastatique non résécable et mesurable par les critères RECIST
- Fonction bio satisfaisante : (PN > 1500/mm3, PQ >100 000/mm3, Hb >9g/dL. Les patients peuvent être inclus même s’ils ont été transfusés; INR<1.5 et TCA<1.5 x LNS ; Bili totale < 1,5xLNS, ASAT et ALAT < 2.5xLNS pour les patients sans métastase hépatique, ASAT et ALAT < 5xLNS pour les patients avec métastases hépatiques; Clairance de la créatinine > 30 mL/mn
- Protéinurie dépistée par bandelette < 2+. Les patients ayant une protéinurie > 2+ sur bandelette à l’inclusion devront collecter leurs urines sur 24 h et avoir un taux <= 1g sur 24 h
- Chimio adj arrêtée depuis plus de 6 mois
- RTE autorisée si non effectuée sur les lésions cibles
- Test de grossesse négatif pour les femmes en période d’activité génitale et utilisation d’une contraception efficace
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| Critères d'exclusion |
- Maladie non métastatique et / ou non mesurable
- Contre-indications spécifiques aux traitements étudiés dans l’étude
- Aucune autre chimio pour le traitement en 1ère ligne du cancer colorectal métastatique
- Chimio adj à base d’Irinotecan et/ou de Bevacizumab
- Des traitements favorisant le développement d’un ulcère gastrique ou duodénal tel que l’aspirine (> 325 mg/j) ou les AINS, ne doivent pas être administrés
- Traitements par anticoagulants ne doivent pas être en cours ni avoir été administrés dans les 10 jours précédant l’inclusion du patient
- Evidence de coagulopathie ou de diathèse hémorragique
- Maladie grave non équilibrée, infection évolutive active ou autre pathologie grave sous-jacente susceptible d’empêcher le patient de recevoir le traitement
- Patient ayant des métastases du SNC
- Insuffisance rénale sévère
- HTA non contrôlée, pathologies cardiovasculaires actives et sévères (ex : AVC, infarctus du myocarde, (< 6 mois), angor instable, et les grade II du New York Heart Association (NYHA), arythmie cardiaque sévère avec traitement)
- Antécédents d’occlusion ou de sub-occlusion, antécédents d’ulcère ou de fracture des os active ou plaies graves non cicatrisées
- Pas d’intervention chirurgicale majeure dans les 28 j précédant la rando
- Antécédents de cancer dans les 2 ans précédant l'entrée dans l'essai autre que le cancer colorectal et qu'un baso-cellulaire cutané ou un épithélioma in situ du col utérin
- Patient hypersensible aux produits des cellules ovariennes de hamster Chinois (CHO) ou à d’autres anticorps recombinants humains ou humanisés
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| Etablissement où se déroule l'essai |
Baclesse, CHU Caen,
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| Promoteur |
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| Investigateur principal |
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| Contact & Mise à jour |
| Coordonnées |
Centre François Baclesse
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Attaché de Recherche Clinique : Jean-Michel GRELLARD - Tél. : 02 31 45 50 02
CHU de Caen
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Secrétariat Hépato-Gastro-Entérologie CHU : Tél 02 31 06 52 71
ARC : Esther LEBRETON Tél : 02 31 06 54 37
lebreton-e@chu-caen.fr
Fédération de cancérologie : Tél 02 31 06 53 40
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| Fiche modifiée le |
01/09/2008 14:15:46
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