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Essais thérapeutiques
| Description de l'essai |
| Spécialité |
DIGESTIF
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| Localisation |
Cancer colorectal
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| Nom de l'étude |
AVANT
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| Titre |
Etude internationale de phase III randomisée à 3 bras évaluant l’association du bévacizumab, soit à l’association capécitabine/oxaliplatine (XELOX) toutes les 3 semaines, soit à l’association –FU/acide folinique/oxaliplatine (FOLFOX-4) en traitement adjuvant de patients atteints du cancer du côlon
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| Situation |
Adjuvante
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| Etat : Ouvert / Fermé |
Fermé
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| Phase |
Phase III
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| Objectif principal |
Amélioration de la survie sans maladie avec Folfox4-Xelox plus Avastin
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| Type de traitement |
Chimiothérapie +/- VEGF
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| Critères d'inclusion |
- Age > ou = 18 ans ; OMS = 0-1 ; Espérance de vie > 5 ans
- Soit adénocarcinome du colon histologiquement confirmé, AJCC/UICC stade II à haut risque :( Stade T4; Révélé par perforation ou occlusion;Age < à 50 ans; Envahissement vasculaire ou perineural; Chirurgie sub-optimale : moins de 12 ganglions analysés)
- Soit Adénocarcinome du colon histologiquement confirmé, AJCC/UICC stade III
(Taille T2-T4; Au moins un ganglion atteint)
- Tumeur située à >= 15 cm de la marge anale (confirmé en endoscopie) ou au dessus du cul de sac de douglas.
- Non prétraité par radiothérapie (néo-)adjuvante.
- Chirurgie curative pas moins de 4 semaines et pas plus de 8 semaines avant la randomisation.
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| Critères d'exclusion |
- Stade IV
- ACE > 1.5*LNS
- Présence macroscopique ou microscopique de résidu tumoral
- Patient avec colostomie refusant la révision dans les délais fixés ( 4 sem après la dernière cure d’Avastin) soit au minimum 48 + 4 sem dans les bras B et C
- Antécédent de chimio , RTE ou immunothérapie pour le cancer colique
- Autres pathologies tumorales dans les 5 dernières années (en dehors du cancer du col et le basocellulaire guéris)
- Pathologie cardiovasculaire significative : (AVC < à 6 mois ; Infarctus < 1 an, HTA non contrôlée; Insuffisance cardiaque >= II (NYHA); Troubles du rythme traités; Angor instable)
- Intervention chirurgicale autre dans les 4 semaines précédant le début du traitement. Plaies non cicatrisées(ulcères)
Exception : Pose de voie d’accès veineuse centrale au moins 2 jours avant le début du traitement .
- Neuropathie périphérique >= grade 1
- Pathologie pulmonaire interstitielle ou fibrosante
- Syndrome de malabsorption
- Coagulopathie connue, saignement
- Toute pathologie grave non contrôlé ; Syndrome infectieux ; Traitement immunosuppresseur
- Bilan biologique et urinaire anormal :( PN < 1500/mm3 ; PQ < 100000/mm3 ; Hb < 9 g/dl; INR > 1.5*LNS ; TCA >= 1.5*LNS; Déficit connu en DPD; Protéinurie > 1 gr/24 h (urines collectées sur 24h00); Bili, Transaminases, PA >= grade 2; Clairance <= 50 ml/mn)
- Traitement anticoagulant à visée curative dans les 10 j précédant le traitement
- Aspirine > 325 mg/j
- Corticothérapie > 10 mg / j de prednisolone (sauf formes inhalées)
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| Etablissement où se déroule l'essai |
Baclesse,
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| Promoteur |
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| Investigateur principal |
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| Contact & Mise à jour |
| Coordonnées |
Centre François Baclesse
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Attaché de Recherche Clinique : Jean-Michel GRELLARD - Tél. : 02 31 45 50 02
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| Fiche modifiée le |
17/07/2007 08:37:07
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