| Description de l'essai |
| Spécialité |
DIGESTIF
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| Localisation |
Cancer colorectal
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| Nom de l'étude |
CETUFTIRI
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| Titre |
Etude multicentrique de phase II, en ouvert, évaluant Cetuximab (ERBITUX®) en association avec Uracil/Ftorafur (UFT) -acide folinique plus Irinotecan chez des patients présentant un cancer colorectal métastatique, exprimant le récepteur à l’EGF
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| Situation |
Avancée et/ou métastatique en 1ère ligne
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| Etat : Ouvert / Fermé |
Fermé
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| Phase |
Phase IIa
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| Objectif principal |
Taux de réponses objectives du cetuximab en association avec UFT® + Leuco et CPT11 chez des patients EGFR+ dans le cancer colorectal métastatique
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| Type de traitement |
chimiothérapie + anti EGF
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| Critères d'inclusion |
- Age > ou = 18 ans ; ECOG 0 ou 1 ; Espérance de vie d’au moins 12 semaines.
- Confirmation histologique ou cytologique du cancer colorectal métastatique non résécable.
- Pas de chimio ant pour la maladie métastatique.
- Présence d’au moins une lésion mesurable par RECIST par scan ou IRM dans une zone non irradiée.
- EGF+ ou EGF - incluables
- Bilan biologique normal : (PN > ou = 1500/mm³, PQ > 100000 /mm³ et Hb > ou = 9 g/dl ;Bili totale <= 1.5*LNS, ASAT et ALAT <= 2.5 x LSN (<= 5 x LSN en cas de métas hépatiques) ;Créat sérique <= 1.5 x LSN).
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| Critères d'exclusion |
- Métas cérébrale connue ou suspecte.
- Chirurgie (à l’exclusion de biopsie) ou RTE dans les 4 sem.
- Immunothérapie systémique, chimio ou hormono non indiquées dans le protocole et traitement adj dans les 6 mois.
- Tout traitement à l’essai dans les 4 sem.
- Antécédents d’infarctus du myocarde ou de coronaropathie dans les 6 derniers mois.
- Antécédents de réaction allergique de grade 3 ou 4 à l’un des traitements à l’étude.
- Antécédents de maladie pulmonaire sévère.
- Femmes en âge de procréer n’utilisant pas une méthode contraceptive adéquate.
- Grossesse (confirmation par sérum/urine b-HCG) ou allaitement.
- Occlusion intestinale aiguë ou sub-aiguë ou antécédents de maladie inflammatoire de l’intestin.
- Antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans, à l’exception d’un épithélioma basocellulaire cutané ou d’un cancer pré-invasif du col de l’utérus.
- Consommation d’alcool et/ou de drogue.
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| Etablissement où se déroule l'essai |
Baclesse,
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| Promoteur |
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| Investigateur principal |
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