| Description de l'essai |
| Spécialité |
DIGESTIF
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| Localisation |
Cancer de l'estomac
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| Nom de l'étude |
TOGA
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| Titre |
Etude de phase III multicentrique, randomisée, en ouvert, étudiant le trastuzumab en association avec une fluoropyrimidine et le cisplatine versus une chimiothérapie seule en 1ère ligne de traitement chez des patients ayant un cancer avancé de l’estomac HER2positif
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| Situation |
Avancée et/ou métastatique en 1ère ligne
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| Etat : Ouvert / Fermé |
Fermé
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| Phase |
Phase III
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| Objectif principal |
Comparer la survie globale
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| Type de traitement |
Chimiothérapie +/- anti Cerb2
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| Critères d'inclusion |
- Age > ou = 18 ans ; ECOG 0,1 ou 2 ; Espérance de vie d’au – 3 mois
- Adénocarcinome histologiquement confirmé de l’estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne inopérable localement avancé, ou récurrent et/ou métastatique ne relevant pas d’un traitement curatif
- Maladie mesurable ou évaluable
- Tumeur HER2 positive (tumeur primaire ou métastase) évaluée par un laboratoire centralisé
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| Critères d'exclusion |
- Toute chimio antérieure pour cancer avancé ou métastatique (une chimo adj ou néadj sans platine est autorisée si délai > 6 mois depuis sa fin)
- Perte d’intégrité physique du tractus gastrointestinal supérieur ou syndrome de malabsorption (par ex les patients ayant une gastrectomie partielle ou totale sont incluables mais pas ceux ayant une sonde de jejunostomie)
- Patients présentant des saignements gastrointestinaux (significatifs ou non contrôlés)
- Toxicité résiduelle significative résultant d’un précédent traitement.
- Autre maladie maligne dans les 5 ans sauf in situ du col ou carcinome basocellulaire
- Bilan biologique anormal :( PN < 1500/mm3 ; PQ < 100000/mm3; Bili sérique > 1.5*LNS ; ASAT ou ALAT > 2.5*LNS (*5 en cas de métas hépatique); PA > 2.5*LNS (*5 en cas de métas hépatique ou *10 en cas de métas os sans métas hépatiques); Albumine < 25 g/l ; Clairance calculée < 60 ml /mn)
- Antécédents d’insuffisance cardiaque congestive documentée ; angine de poitrine nécessitant un traitement ; mise en évidence à l’ECG d’infarctus du myocarde transmural ; HTA mal contrôlée ; valvulopathie cliniquement significative ; risque élevé d’arythmie non contrôlée.
- FEVG < 50 %
- Dyspnée au repos due à des complications de la maladie maligne avancée ou autre, ou qui requiert une oxygénothérapie.
- Administration de corticoïdes à hautes doses ou d’une façon chronique.
- Anomalie de l’audition cliniquement significative
- Déficience connue en DPD
- Antécédents ou mise en évidence clinique de métastases cérébrales
- RTE dans les 4 sem avant début du traitement à l’étude (2 sem si RTE palliative)
- Chirurgie importante dans les 4 sem précédant
- Infection connue active par les virus VIH, VHB ou VHC
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| Etablissement où se déroule l'essai |
Baclesse,
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| Promoteur |
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| Investigateur principal |
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