|
|
Essais thérapeutiques
| Description de l'essai |
| Spécialité |
GYNECOLOGIE
|
| Localisation |
Cancer de l'ovaire
|
| Nom de l'étude |
CEPO 906
|
| Titre |
Etude de phase III multicentrique randomisée, à groupe parallèles, en ouvert, comparant patupilone (EPO 906) et doxorubicine liposomale pégylée (Doxil/Caelyx) chez des patientes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, d’un cancer primitif des trompes de fallope ou d’un cancer primitif du péritoine réfractaire ou résistant à un traitement par platine-Taxane – (deuxième, troisième et quatrième ligne)
|
| Situation |
2ème ligne, 3ème ligne, 4ième ligne - Rechute < 6 mois
|
| Etat : Ouvert / Fermé |
Fermé
|
| Phase |
Phase III
|
| Objectif principal |
Survie globale
|
| Type de traitement |
Doxorubicine liposomale Pégylée versus Cytotoxique des microtubules
|
| Critères d'inclusion |
- Age > 18 ans.
- Cancer de l’ovaire, des trompes de fallope ou tumeur primitive du péritoine (adénocarcinome séreux, endométrioïde, mucineux, à cellules claires, carcinome indifférencié, de type transitionnel, épithelioma mixte) prouvée histologiquement.
- Maladie mesurable (RECIST) ou évaluable (une élévation seule du CA 125 n’est pas suffisante).
- Progression tumorale pendant l’administration ou dans les 6 mois suivant la fin d’au moins 4 cycles de l’un des protocoles suivants de chimiothérapie
- Impératif de première ligne avec une association Platine – Taxol :
Dose initiale minimum de :
Carboplatine IV, au moins AUC 5-6 ou
Cisplatine IV, au moins 75 mg/m2, ou
Cisplatine IP, au moins 100 mg/m2
OU
Dose initiale de cisplatine d’au moins 100 mg/m2 par voie IP, puis passage
à un traitement par voie IV, la première dose étant au minimum de : 75
mg/m2 (cisplatine) ou AUC 5 (carboplatine).
Un troisième agent thérapeutique est autorisé dans le cadre du traitement
de première ligne initial sous forme de trithérapie.
- Impératifs pour les patientes ayant reçu 2 lignes antérieures :
La deuxième ligne doit comporter un sel de platine en monothérapie ou en association avec la gemcitabine, du paclitaxel, du cyclophosphamide ou du topotécan.
Les patientes doivent avoir présenté une progression tumorale documentée pendant l’administration d’au moins 4 cycles de traitement de deuxième ligne ou dans les 6 mois suivant la fin de celui-ci, ou avoir présenté une toxicité nécessitant l’arrêt du traitement.
- Impératifs pour les patientes ayant reçu trois lignes de traitement :
La deuxième ligne doit comporter un sel de platine en monothérapie ou en association avec la gemcitabine, du paclitaxel, du cyclophosphamide ou du topotécan.
Les patientes doivent avoir présenté une progression tumorale documentée pendant l’administration d’au moins 4 cycles de traitement de troisième ligne ou dans les 6 mois suivant la fin de celui-ci, ou avoir présenté une toxicité nécessitant l’arrêt du traitement.
- Maladie mesurable (RECIST) ou non mesurable (RUSTIN).
- FEVG >= 50%.
- OMS <= 2.
- Valeurs biologiques dans les limites indiquées ci-dessous :
WBC >= 3000, PNN >= 1500, PLTS >= 100 000, Hb > 10, Bilirubine <= LNS, ASAT/ALAT <= 2,5 x LNS, PAL <= 5 x LNS, CREAT < 1,5 x LNS
|
| Critères d'exclusion |
- Cancer présentant exclusivement une élévation de CA 125.
- Occlusion intestinale non résolue.
- Patiente n’ayant pas totalement récupéré d’une intervention chirurgicale, pour toute cause.
- Radiothérapie dans les 3 dernières semaines ou radiothérapie prévue pendant la participation à l’étude (hormis à visée palliative sur métastases osseuses).
- Antécédent de cancer dans les 5 dernières années.
- Dissémination leptoméningée de la maladie.
- Colostomie.
- Diarrhées non résolues dans les 7 jours.
- Symptomes ou pathologies neurologiques (moteurs ou sensitifs) présentes de grade > 1.
- Insuffisance cardiaque sévère avec maladie cardiaque ou coronarienne non contrôlées.
- Alcoolisme ou toxicomanie avérée.
|
| Etablissement où se déroule l'essai |
Baclesse,
|
| Promoteur |
|
| Investigateur principal |
|
| Contact & Mise à jour |
| Coordonnées |
Centre François Baclesse
-----------------------------
Attaché de Recherche Clinique : Karim HAMOND - Tél. : 02 31 45 50 02
|
| Fiche modifiée le |
17/03/2009 15:53:36
| |
|
