| Description de l'essai |
| Spécialité |
GYNECOLOGIE
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| Localisation |
Cancer de l'ovaire
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| Nom de l'étude |
CALYPSO
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| Titre |
Etude internationale, randomisée de phase III comparant le CAELYX et le CARBOPLATINE versus le Taxol et le CARBOPLATINE chez des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire récidivant de façon tardive (> 6 mois) en 2ième ou 3ième ligne.
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| Situation |
2ème ou 3ème ligne - Rechute > 6 mois
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| Etat : Ouvert / Fermé |
Fermé
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| Phase |
Phase III
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| Objectif principal |
Survie sans progression
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| Type de traitement |
Chimiothérapie
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| Critères d'inclusion |
- Age > ou = 18 ans.
- Cancer de l’ovaire, des trompes de fallope ou tumeur séreux-papillaire extra ovarienne prouvée histologiquement.
- Maladie mesurable (RECIST) ou CA 125 pathologique (RUSTIN) ou preuve histologique de la récidive.
- Progression de la maladie > 6 mois après la fin de la première ligne de traitement à base de platine ou de la seconde ligne à base de platine. Les patientes devront obligatoirement avoir reçu un taxane au préalable.
- OMS <= 2.
- Valeurs biologiques dans les limites indiquées ci-dessous :
- WBC >= 3000 ou PNN >= 1500, PLTS >= 100 000, Hb > 10, Bilirubine <= 2 x LNS, clairance calculée >= 40.
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| Critères d'exclusion |
- Tumeurs ovariennes borderline.
- Tumeur ovarienne non épithéliale ou mixte.
- Patiente ayant reçu une radiothérapie antérieurement.
- Antécédent de cancer dans les 5 dernières années.
- Syndrome sub-occlusif ou occlusif ou présence de métastases cérébrales symptomatiques.
- Symptomes ou pathologies neurologiques (moteurs ou sensitifs) présentes de grade > 1.
- Antécédent d’infarctus du myocarde (même si médicalement contrôlé) dans les 6 derniers mois.
- Antécédent d’angor (même si contrôlé) ou d’arrhythmies ventriculaires ou atriales.
- Infection sévére en cours.
- Allergie connue au cremophor EL ou aux agents cytotoxiques utilisés dans cette étude.
- Traitement concomitant par chimiothérapie, hormonothérapie (sauf hormonothérapie de remplacement) ou radiothérapie.
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| Etablissement où se déroule l'essai |
Baclesse,
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| Promoteur |
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| Investigateur principal |
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