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Essais thérapeutiques
| Description de l'essai |
| Spécialité |
GYNECOLOGIE
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| Localisation |
Cancer de l'ovaire
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| Nom de l'étude |
OVTARCEVA
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| Titre |
Etude randomisée multicentrique de phase III de comparaison d’un traitement par TARCEVA® versus observation chez des patientes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, primitif péritonéal ou de la trompe de Fallope, de stades I (à haut risque) à IV, sans signe de progression de la maladie après une première ligne de chimiothérapie à base de sel de platine.
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| Situation |
Consolidation après première ligne de chimiothérapie
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| Etat : Ouvert / Fermé |
Fermé
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| Phase |
Phase III
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| Objectif principal |
Survie sans progression
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| Type de traitement |
Dérivé quinazolique anti EGFR
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| Critères d'inclusion |
- Age > 18 ans, ECOG 0-1.
- Cancer épithélial de l’ovaire ou primitif du péritoine ou de la trompe histologiquement confirmé, stade FIGO I à haut risque (grade 3, ou grade 1 ou 2 aneuploïde, ou cellules claires) ou de stade II, III, IV
- 1ère ligne de chimio de 6 à 9 cycles à base de sels de platine :
• Pour carboplatine : AUC5 / 3 semaines
• Pour Cisplatine : dose >= 60 mg/m² / 3 semaines
- Délais de fin de chimiothérapie de première ligne <= 9 semaines.
- Maladie en réponse complète, partielle ou stable après traitement de 1ère ligne (selon critères RECIST)
- Valeurs biologiques dans les limites indiquées ci-dessous :
WBC >= 2000, PLTS >= 100 000, Bilirubine <= 1.5 x LNS (<= 5 x LNS si métastases hépatiques), PAL <= 5 x LNS (sauf si métastases osseuses), TP <= 1,5 x LNS, TCA <= 1.5 x LNS, Créat <= 2 x LNS
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| Critères d'exclusion |
- Traitement antérieur ciblant les récepteurs de l’EGF
- Antécédent de radiothérapie
- Autre cancer dans les 5 ans précédent l’étude (sauf cancer du col de l’utérus ou cancer cutané baso ou spino-cellulaire traité)
- Métastases cérébrales connues ou maladie neuro-méningée.
- Infarctus du myocarde dans les 6 mois.
- Bloc de branche de 2ème ou 3ème degré (sauf si implantation de pacemaker)
- Maladie dermatologique significative
- Atteinte inflammatoire occulaire
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| Etablissement où se déroule l'essai |
Baclesse,
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| Promoteur |
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| Investigateur principal |
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| Contact & Mise à jour |
| Coordonnées |
Centre François Baclesse
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Attaché de Recherche Clinique : Karim HAMOND - Tél. : 02 31 45 50 02
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| Fiche modifiée le |
21/02/2008 08:56:31
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