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Essais thérapeutiques
| Description de l'essai |
| Spécialité |
GYNECOLOGIE
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| Localisation |
Cancer de l'ovaire
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| Nom de l'étude |
ICON 7
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| Titre |
Essai randomisé multicentrique évaluant l’addition du bévacizumab au traitement standard de chimiothérapie (carboplatine et Taxol) chez des patientes atteintes d’un cancer ovarien du péritoine ou des trompes de Fallope
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| Situation |
1ère ligne
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| Etat : Ouvert / Fermé |
Fermé
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| Phase |
Phase III
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| Objectif principal |
Survie sans progression
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| Type de traitement |
Chimiothérapie versus chimiothérapie+antiangiogénique.
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| Critères d'inclusion |
- Age >= 18 ans.
- OMS <= 2.
- Cancer épithélial de l’ovaire, ou primitif du péritoine ou de la trompe histologiquement prouvé.
- Stades FIGO Ia, Ib, Ic (uniquement de grade histologique 3), IIa (uniquement de grade histologique 3), IIb à IV (quel que soit le grade histologique). Patientes présentant une histologie à cellules claires quelque soit le stade.
- Chirurgie d’exérèse maximale antérieure. Pas de chirurgie d’exérèse intermédiaire prévue. Les patientes de stade IV sans chirurgie d’exérèse maximale initiale sont éligible si diagnostic histologique obtenu et aucune chirurgie prévue avant progression.
- Début de chimiothérapie dans les 8 semaines qui suivent la chirurgie (si pour des raisons médicales, l’investigateur décide de débuter dans les 4 semaines après chirurgie, la première injection de Bévacizumab ne sera pas administrée).
- Valeurs biologiques (dans les 14 jours avant randomisation) dans les limites indiquées ci-dessous :
PNN >= 1500 ; PLTS >= 100 000 ; Hb >= 9, INR <= 1,5 ; APTT <= 1,5 x LNS ; BILI <= 1,5 x LNS ; TRANSA <= 2,5 x LNS ; CREAT <= 177 µmol/l ; Protéinuries (bandelette urinaire < 2+). Si > 2+, faire protéinuries des 24 heures (doit être < 1g/24h).
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| Critères d'exclusion |
Cancer ovarien non épithélial y comprit les tumeurs mixtes mullériennes ou tumeurs type borderline.
- Traitement antérieur pour le cancer ovarien.
- Chirurgie (y compris biopsie) dans les 4 semaines avant 1ière administration de bevacizumab). Chirurgie dans les 58 semaines qui suivent le début du traitement).
- Hypertension non contrôlée.
- Radiothérapie antérieure de l’abdomen ou du pelvis.
- Antécédent ou doute sur des métastases cérébrales ou compression médullaire.
- Antécédents ou présence d’une maladie du SNC non contrôlé.
- Antécédent d’AVC, d’AIT ou hémorragie sous arachnoïde dans les 6 derniers mois.
- Antécédent de cancer dans les 5 dernières années sauf carcinome in situ col utérin et/ou cancer cutané baso-cellulaire et /ou primitif de l’endomètre traités. Chimio adjuvante pour d’autres cancers autorisée.
- Antécédent ou présence de carcinome primitif de endomètre sauf réunissant tous les critères suivants : stade <= Ib, pas plus qu’une invasion myométriale superficielle, absence d’invasion lymphovasculaire, absence de tumeur peu différenciée.
- Antécédent ou présence de troubles hémorragiques ou thrombotiques, d’ulcère
- Plaie non cicatrisée, ulcère ou fracture osseuse.
- Maladie cardiovasculaire significative.
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| Etablissement où se déroule l'essai |
Baclesse,
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| Promoteur |
Groupe GINECO
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| Investigateur principal |
Pr Joly
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| Contact & Mise à jour |
| Coordonnées |
Centre François Baclesse
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Attachée de Recherche Clinique : Marie-Delphine LECONTE - Tél. : 02 31 45 50 02
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| Fiche modifiée le |
13/02/2009 10:29:14
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