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Essais thérapeutiques
| Description de l'essai |
| Spécialité |
DIGESTIF
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| Localisation |
Cancer colorectal
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| Nom de l'étude |
FFCD 0504
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| Titre |
Chimiothérapie par FOLFIRI fort plus bevacizumab chez des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique porteurs du génotype UGT1A1*1/UGT1A1*1 ou UGT1A1*1/UGT1A1*28. Etude prospective de phase II, multicentrique avec BID
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| Situation |
Avancée et/ou métastatique en 1ère ligne
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| Etat : Ouvert / Fermé |
Fermé
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| Phase |
Phase IIb
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| Objectif principal |
Evaluer le taux de réponses objectives à 6 mois de l’association FOLFIRI fort plus bevacizumab
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| Type de traitement |
Chimiothérapie + anti VEGF
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| Critères d'inclusion |
- Age < 75 ans ; OMS de 0 à 2 ; Espérance de vie> ou = 6 mois
- Adénocarcinome colorectal métastatique prouvé et non curable chirurgicalement
- Absence de chimio pour la maladie métastatique. Une chimio adj/néoadj (sans Irinotecan ou Bevacizumab) comme traitement de la tumeur primitive est autorisée si elle est terminée depuis au moins 6 mois
- Profil génétique UGT1A1*1/UGT1A1*1 ou UGT1A1*1/UGT1A1*28
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| Critères d'exclusion |
- Tumeur primitive en place
- Ulcère gastroduodénal et/ou antécédent d’ulcère hémorragique ou perforé dans les mois
- Bilan bio anormal :PN < 1500/mm3; PQ < 100000/mm3; HB < 9 g/dl; Bili > 1.5*LNS ; PA > 2.5*LNS (5 en cas de métas hépatique)
- Entéropathie ou diarrhée chronique
- Maladie cardiaque active : HTA non contrôlée, infarctus du myocarde dans les 12 mois, état de mal angineux, insuffisance cardiaque congestive de grade > ou = II, arythmie sévère sous traitement ou maladie vasculaire périphérique de grade > ou = II
- Plaie non cicatrisée, ulcère, ou fracture osseuse, sévère
- Diathèse hémorragique ou coagulopathie
- Traitement par un anticoagulant à forte dose par voie orale ou parentérale, en cours ou arrêtés dans les 10 jours précédant le début du traitement. Traitement par Warfarine autorisée si INR < 1.5
- Traitement quotidien et chronique par Aspirine (> 325 mg/j) ou des AINS
- Infection sévère ou autre maladie non contrôlées.
- Protéinurie > 500 mg/ 24h00
- Acte chirurgical important, biopsie ou lésion traumatique significative dans les 4 sem précédant le début du traitement, acte chirurgical important planifié, ou ponction dans les 7 j avant le début du traitement
- Localisations secondaires cérébrales
- Antécédents de pathologies malignes dans les 5 dernières années à l’exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col utérin correctement traités
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| Etablissement où se déroule l'essai |
Baclesse, CHU Caen,
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| Promoteur |
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| Investigateur principal |
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| Contact & Mise à jour |
| Coordonnées |
Centre François Baclesse
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Attaché de Recherche Clinique : Jean-Michel GRELLARD - Tél. : 02 31 45 50 02
CHU de Caen
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Secrétariat Hépato-gastro-Entérologie CHU : Tél 02 31 06 52 71
ARC : Esther LEBRETON Tél : 02 31 06 54 37
lebreton-e@chu-caen.fr
Fédération de cancérologie : Tél 02 31 06 53 40
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| Fiche modifiée le |
22/01/2010 15:02:33
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