| Description de l'essai |
| Spécialité |
GYNECOLOGIE
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| Localisation |
Cancer de l'ovaire
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| Nom de l'étude |
FAG 3
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| Titre |
Etude multicentrique FAG 3 : traitement par Carboplatine des patientes de plus de 70 ans atteintes de cancer de l'ovaire : prediction de la vulnérabilité individuelle par une évaluation psycho-gériatrique combinée à une étude épigénétique (télomères)
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| Situation |
stades avances (st III ou IV de la FIGO) avec ou sans chirurgie initiale
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| Etat : Ouvert / Fermé |
Ouvert
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| Phase |
Phase IIa
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| Objectif principal |
Evaluation du rôle pronostique des manifestations dépressives et anxieuses ("cancer distress") sur le taux de décès à 2 ans
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| Type de traitement |
PARAPLATINE R flacons de 50 mg, 150 mg, 450 mg voie intra-veineuse
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| Critères d'inclusion |
- Patiente âgée de plus de 70 ans
- Patiente porteuse d'un carcinome épithélial de l'ovaire st III ou IV de la classification FIGO, histologiquement ou cytologiquement prouvé (dan s le cas d'une preuve cytologique seule, l'association d'une cytologie confirmative, d'une masse tumorale pelvienne et d'une élévation du CA-125 est obligatoire).
- Taux de neutrophiles >ou= 1.500/mm3 et de plaquettes >ou= 100 000/mm3. Absence d'ictère clinique
- Espérance de vie > 3 mois
- Consentement éclairé signé par la patiente.
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| Critères d'exclusion |
- Malade ayant des antécédents de tumeur maligne à l'exception d'un carcinome in situ du col utérin, d'un carcinome urothélial in situ ou d'un cancer baso-cellulaire traité et guéri, ou tout autre cancer en rémission complète depuis plus de 2 ans.
- Patiente ayant reçu un traitement antérieur par chimiothérapie.
- Patiente ayant été irradiée.
- Malade non accessible pour un suivi régulier qu'elle qu'en soit la cause (géographique, familiale, sociale, psychologique).
- Toute affection sérieuse, c'est-à-dire physique ou mentale grave, entrainant un handicap permanent et susceptible d'empêcher le bon déroulement du traitement.
- Dégradation majeure de la biologie hépatique : Bilirubine > 2 fois la norme supérieure du laboratoire, SGOT-SGPT > 3 fois la norme supérieure du laboratoire.
- Hypertension non contrôlée
- Hypersensibilité à l'époétine ou à l'un des excipients.
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/mn)
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| Etablissement où se déroule l'essai |
Baclesse,
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| Promoteur |
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| Investigateur principal |
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