| Description de l'essai |
| Spécialité |
HEMATOLOGIE
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| Localisation |
Lymphome non hodgkinien
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| Nom de l'étude |
R-C5R 2006
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| Titre |
Etude prospective multicentrique de phase II évaluant l'adjonction du Rituximab et du Depocyte en intrathécal au protocole de chimiothérapie C5R chez les patients âgés de 18 à 60 ans porteurs de lymphomes non Hodgkiniens cérébraux primitifs et de lymphomes systémiques diffus à grandes cellules avec envahissement neuro-méningé au diagnostic.
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| Situation |
1ère ligne
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| Etat : Ouvert / Fermé |
Ouvert
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| Phase |
Phase IIa
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| Objectif principal |
Mesure du taux de réponse complète (RC et RCI) à l’issue du programme d’immuno-chimiothérapie :
- avant la radiothérapie encéphalique pour les PCL
- après le programme d’immuno-chimiothérapie pour les lymphomes agressifs avec atteinte neuro-méningé
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| Type de traitement |
Immuno-chimiothérapie
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| Critères d'inclusion |
- LNH cérébral primitif ou oculo-cérébral non antérieurement traité par chimiothérapie ou radiothérapie et lymphomes diffus à grandes cellules B, avec atteinte cérébral et / ou neuro-méningé au diagnostic
- Diagnostic prouvé par examen histologique ou cytologique de prélèvements encéphaliques, LCR ou vitré
- Lymphome diffus à grandes cellules CD20 +
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 60 ans
- Présence d’une cible mesurable pour l’évaluation de la réponse
- Négativité de la sérologie HIV, hépatite B (sauf en cas de vaccination), hépatite C
- Espérance de vie >= 3 mois
- Patient ayant donné son consentement écrit à la participation à cette étude
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| Critères d'exclusion |
- Antécédent de lymphome indolent traité ou non
- Contre indication à l’un des produits inclus dans le protocole
- Hypersensibilité connue aux anticorps murins
- Absence de cible mesurable pour l’évaluation de la réponse
- Antécédent de cancer dans les 5 ans précédents l’inclusion sauf les carcinomes basocellulaires cutanés et les carcinomes du col utérin non invasif
- Contre indication cardiaque à un traitement par anthracyclines ou à une hyperhydratation :
• Troubles du rythme cardiaque sévère
• Fraction d'éjection ventriculaire inférieure à 50%
• Antécédents d'infarctus du myocarde récent
- Insuffisance rénale sévère connue antérieurement et/ou créatinémie >150 µM/L (en dehors d’un envahissement rénal par le lymphome)
- bilirubine totale >30 µmol/L, ASAT, ALAT >2.5 valeur normale supérieure (en dehors d’un envahissement hépatique par le lymphome)
- Réserve médullaire insuffisante : PNN < 1 G/L et Plaquettes <100 G/L (en dehors d’un envahissement médullaire par le lymphome)
- Antécédents de transplantation d’organes ou autres causes d’immunosuppression sévère
- Femme enceinte
- Patient ne pouvant être astreint à une surveillance régulière
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| Etablissement où se déroule l'essai |
Baclesse,
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| Promoteur |
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| Investigateur principal |
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