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Essais thérapeutiques
| Description de l'essai |
| Spécialité |
HEMATOLOGIE
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| Localisation |
Leucémie
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| Nom de l'étude |
LLC 2007 SA
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| Titre |
Traitement d’entretien par le rituximab en monothérapie contre l’observation seule après un traitement d’induction par une immuno-chimiothérapie associant fludarabine, cyclophosphamide et rituximab (FCR) chez des patients de plus de 65 ans présentant une leucémie lymphoïde chronique B (LLC-B) non pré-traitée
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| Situation |
1ère ligne
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| Etat : Ouvert / Fermé |
Ouvert
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| Phase |
Phase III
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| Objectif principal |
Démontrer la supériorité en termes de survie sans progression (PFS) à 3 ans (en intention de traiter, à compter de la randomisation) d’un traitement d’entretien par rituximab sur l’observation seule chez des patients en réponse complète (RC) ou partielle (RP) après un traitement d’induction par FCR
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé de la randomisation à la progression de la maladie, la rechute, le décès lié à la maladie, ou l’initiation d’un nouveau traitement.
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| Type de traitement |
Chimiothérapie
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| Critères d'inclusion |
• LLC-B
• Score phénotypique de Matutes >= 4
• Stade B ou C de Binet
• Age > 65 ans
• Non antérieurement traitée par une chimiothérapie, une radiothérapie, une immunothérapie, à l’exception d’une corticothérapie n’excédant pas 1 mois
• Consentement éclairé signé
• Espérance de vie > 6 mois
Critères d’inclusion à la randomisation
• Patients ayant reçu l’ensemble du traitement d’induction associant 4 cycles de FC et 6 cycles de rituximab (+/- ajustement de dose selon modalités ces définies dans le protocole)
• Réponse complète ou partielle à l’issue du traitement d’induction
• Correction des toxicités liées au FCR
• Volonté du patient de poursuivre l’étude
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| Critères d'exclusion |
• Stade A de Binet
• ECOG performance status >= 2
• Présence d’une délétion 17p en FISH (> 10% de noyaux positifs)
• Cytopénie auto-immune cliniquement significative, anémie hémolytique à Coombs positif à l’appréciation de l’investigateur
• Autre pathologie maligne en rémission complète depuis moins de 5 ans, à l’exception du carcinome basocellulaire de la peau ou pathologie tumorale traitée exclusivement par chirurgie de façon curative
• Maladie associée nécessitant une corticothérapie prolongée (> 1 mois)
• Insuffisance cardiaque de grade NYHA III ou IV, infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois, angor instable, arythmie ventriculaire en cours de traitement, myocardiopathie non contrôlée, hypertension artérielle mal contrôlée, BPCO avec hypoxémie, ou diabète mal équilibré.
• Index de co-morbidité CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) > 6
• Hypersensibilité connue aux anticorps monoclonaux ou à une drogue de l’étude
• Transformation en lymphome agressif (LNH diffus à grandes cellules, Hodgkin) ou leucémie prolymphocytaire
• Infection bactérienne, virale ou fongique active
• Sérologies positives HIV, hépatite C ou B (à l’exception d’une vaccination antérieure)
• Bilirubine totale, phosphatases alcalines et transaminases > 2 x ULN
• Fonction rénale altérée avec clairance de la créatinine < 60 ml/min, calculée selon la formule de Cockcroft et Gault
• Conditions médicales, psychologiques ne permettant pas le suivi de l’étude ou l’observance du traitement
• Déficience mentale ne permettant pas la bonne compréhension des procédures inhérentes à l’étude
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| Etablissement où se déroule l'essai |
Baclesse,
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| Promoteur |
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| Investigateur principal |
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| Contact & Mise à jour |
| Coordonnées |
Centre François Baclesse
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Attachée de Recherche Clinique : Alexandra LECONTE - Tél. : 02 31 45 50 02
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| Fiche modifiée le |
15/02/2008 09:11:10
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