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Essais thérapeutiques
| Description de l'essai |
| Spécialité |
GYNECOLOGIE
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| Localisation |
Cancer de l'ovaire
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| Nom de l'étude |
OVERT-1
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| Titre |
Etude de phase II, multicentrique, de AZD0530, menée en aveugle contre placebo chez des patientes atteintes de cancer de l’ovaire avancé et sensible à la chimiothérapie à base de platine (OVERT-1)
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| Situation |
Avancée et/ou métastatique en 2ème, 3ème ligne
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| Etat : Ouvert / Fermé |
Fermé
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| Phase |
Phase IIa
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| Objectif principal |
Taux de réponse
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| Type de traitement |
Chimiothérapie +/- inhibiteur Src kinase
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| Critères d'inclusion |
-Signature du consentement éclairé.
-Age >= 18 ans.
-Cancer des ovaires histologiquement prouvé :
- cancer épithélial de l’ovaire
- cancer de la (des) trompe(s) de Fallope
- cancer péritonéal séreux primitif
-Maladie avancée qui ne relève pas d’une chirurgie ou d’une radiothérapie curative au moment de l’entrée dans l’étude.
-Présence radiologique d’une récidive ou d’une progression au moins 6 mois après l’arrêt d’une 1ère ou 2ème ligne de traitement à base de platine (incluant traitement de maintien/consolidation).
-Maladie mesurable ou non mesurable selon les critères RECIST documentée par scanner ou IRM.
-OMS/ECOG <= 2.
-Espérance de vie > à 12 semaines.
-Test de grossesse négatif dans les 7 jours qui précédent la 1ère prise de traitement à l’étude, ou ménopause confirmée :
Patiente en aménorrhée depuis plus d’un an (ménopause naturelle ou induite par chimiothérapie ou radiothérapie), ou ovariectomie bilatérale ou hystérectomie.
-Pour la participation à l’étude de pharmacogénétique complémentaire, optionnelle, les patientes doivent signer un consentement spécifique.
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| Critères d'exclusion |
-Evidence clinique de métastases du SNC.
-Cancer de l’ovaire non épithélial, incluant les tumeurs malignes mixtes de Muller (MMMT) et les carcinomes mucineux du péritoine.
-Les tumeurs type borderline.
-Antécédent d’autre cancer à l’exception d’un carcinome baso-cellulaire cutané traité ou cancer du col utérin.
-Valeurs biologiques dans les limites indiquées ci-dessous :
- PNN<ou= 1500 ; PLTS<ou= 100 000 ;
- Hémoglobine<ou= 9 g/dl (5,59mMol/L) ;
- Fonction hépatique insuffisante : BILI>ou= 2 x LNS ou ALT ou AST ou phosphatases alcalines (ALP)>ou= 2,5 x LNS (ou ALP>ou= 5 x LNS en cas de métastases hépatiques)
- Clearance à la créatinine<ou= 50ml/min, calculée selon la formule de Cockroft et Gault.
-Dernière dose d’une chimiothérapie antérieure ou traitement expérimental dans les 14 jours précédant le traitement de l’étude. Une fenêtre thérapeutique plus longue pourrait être nécessaire, selon les propriétés PK, le délai d’effet antitumoral du traitement antérieur, ou le délai de résolution des évènements indésirables qui y seraient liés.
-Patiente ayant reçu plus de 2 lignes de chimiothérapie antérieures pour le traitement du cancer de l’ovaire.
-Pathologie sévère ou non-contrôlée (insuffisance hépatique sévère), ou décompensation cardiaque ou respiratoire, pouvant interférer avec le suivi de l’étude.
-Tout autre condition rendant non souhaitable la participation de la patiente à l’étude ou compromettant l’observance du protocole.
-Patiente enceinte ou en cours d’allaitement.
-Patiente en âge de procréer refusant une méthode de contraception efficace pendant l’étude et jusqu’à 3 mois après la dernière dose de traitement par AZD0530.
-Toxicité résiduelle de grade CTCAE>ou= 2 d’un traitement anti-cancéreux antérieur (à l’exception de l’alopécie).
-Neuropathie périphérique symptomatique de grade NCIC CTC > 2.
-Patiente susceptible d’une immunodéficience significative.
-ECG au repos présentant un intervalle QTc > 480 msec à 2 reprises sur un période de 24 heures.
- Patients ne pouvant pas interrompre un traitement par inhibiteur ou inducteur de CYP P450 3A4.( Voir en annexe, la liste des médicaments interdits, les périodes de wash-out correspondants et les interactions médicamenteuses possibles ! Attention : liste non exhaustive).
-Hypersensibilité connue au AZD0530, ses excipients ou les produits de sa classe.
-Patiente ne pouvant pas être suivie de manière correcte pendant la durée de l’étude.
-Toute participation à une étude clinique dans les 30 jours précédant l’entrée dans l’étude ou tout autre traitement expérimental dans les 90 jours précédant l’entrée dans l’étude.
-HIV ou hépatite B ou C connue.
-Natrémie < 135 mmol/l ou patiente recevant un complément en vue d’augmenter le sodium plasmatique à > 135 mmol/l
- Antécédent de manifestation allergique à l’un des produits utilisés dans cette étude (œdème de quincke, anaphylaxie ou broncho-constriction).
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| Etablissement où se déroule l'essai |
Baclesse,
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| Promoteur |
Astra Zeneca
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| Investigateur principal |
Pr Joly
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| Contact & Mise à jour |
| Coordonnées |
Centre François Baclesse
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Attachée de Recherche Clinique : Marie-Delphine LECONTE - Tél 02 31 45 50 02
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| Fiche modifiée le |
11/12/2009 11:44:59
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