| Description de l'essai |
| Spécialité |
DOULEURS
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| Localisation |
Toute localisation
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| Nom de l'étude |
F13640GE2098
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| Titre |
Etude de preuve de concept de l’efficacité et de la tolérance du F13640 administré pendant 4 semaines chez des patients souffrant de douleurs d’origine cancéreuse en échec de l’adaptation du traitement opioide
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| Situation |
1ère ligne
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| Etat : Ouvert / Fermé |
Fermé
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| Phase |
NA
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| Objectif principal |
Evaluer l’efficacité du F13640 (% de répondeurs) chez des patients souffrant de douleurs d’origine cancéreuse en échec de l’adaptation du traitement opioide, après administration de 2 sem dont 7 jours d’augmentation de dose
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| Type de traitement |
Agoniste du récepteur 5HT1A
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| Critères d'inclusion |
- Patient en ambulatoire ; Age > ou = 18 ans et < ou = 65 ans ; Espérance de vie > ou = 3 mois
- Diagnostic de cancer confirmé.
- Douleur d’origine cancéreuse depuis plus d’un mois ; sous traitement opioïde pour la douleur d’origine cancéreuse depuis au moins 7 jours, avant l’inclusion
- En échec de l’adaptation du traitement opioïde (oxycodone or morphine seulement): score de l’intensité de la douleur sur les dernières 24 heures > ou = 40mm sur une Echelle Visuelle Analogique de 0-100mm (EVA au repos ou à la mobilisation) à la visite de sélection, malgré un traitement opioïde oral approprié à la dose maximale tolérée, tout traitement adjuvant analgésique déjà institué sera poursuivi de façon inchangée
- Score moyen d’intensité de la douleur des dernières 24 heures sur les 7 derniers jours précédant l’inclusion > ou = 40 sur une Echelle Visuelle Analogique de 0-100 sur un agenda électronique
- Recueil d’au moins 4 mesures évaluables du score d’intensité de la douleur des dernières 24 heures sur l’agenda électronique du patient dans les 7 jours précédant l’inclusion
- Protocole de chimio non modifié dans les 4 sem précédant le J1
- En cas de protocole de chimio en cours, le patient aura reçu au moins 2 cycles de chimio avant la sélection
- SGOT et SGPT < à 4*LNS
- Autres résultats d’analyses biologiques ou d’ECG normaux ou considérés non cliniquement significatif selon le jugement de l’investigateur et en accord avec l’échelle CTC (grade I et grade II inclus)
- Patient apte et disposé à utiliser quotidiennement l’agenda électronique pour toute la durée de l’étude
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| Critères d'exclusion |
- Toute maladie cliniquement significative pouvant interférer avec l’évaluation de la douleur et la participation à l’étude.
- Insuffisance respiratoire
- HTA non-contrôlée, avec PAS >160 mmHg et/ou PAD > 90mmHg ; PAS < 120 mmHg
- Dépression modérée à sévère nécessitant un traitement pharmacologique
- RTE ou chirurgie dans les 4 sem précédant J1, ou programmée pendant l’étude
- Hyper-réactivité ou hyper-sensibilité connue aux agonistes 5-HT
- Opioïdes autres que l’oxycodone ou la morphine ; Voie d’administration des opioïdes autre qu’orale
- Prise de tout traitement interdit qui ne peut être arrêté
- Absence de contraception efficace
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| Etablissement où se déroule l'essai |
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| Promoteur |
Laboratoires Pierre Fabre
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| Investigateur principal |
Dr Grach
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