| Description de l'essai |
| Spécialité |
HEMATOLOGIE
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| Localisation |
Lymphome non hodgkinien
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| Nom de l'étude |
R-CHOP Z
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| Titre |
ETUDE INTERNATIONALE DE PHASE II EVALUANT UNE ASSOCIATION CHOP-RITUXIMAB AVEC CONSOLIDATION PRECOCE PAR IBRITUMOMAB-TIUXETAN-Y90 CHEZ DES PATIENTS AGES DE 65 ANS A 80 ANS ATTEINTS D'UN LYMPHOME MALIN A GRANDES CELLULES CD20+ NON PRETRAITES
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| Situation |
1ère ligne
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| Etat : Ouvert / Fermé |
Ouvert
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| Phase |
Phase IIa
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| Objectif principal |
• Evaluer l’efficacité en terme de survie sans évènement de 3 cycles de R-CHOP14 suivis d’une injection de Zevalin chez des patients âgés de plus de 65 ans, atteints d’un lymphome à grandes cellules B non traités en cas de réponse complète au TEP-TDM après les deux premiers cycles de RCHOP.
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| Type de traitement |
Chimiothérapie + immunothérapie
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| Critères d'inclusion |
-Patient atteint d’un lymphome à grandes cellules B CD20+ histologiquement prouvé. Les patients porteurs d’un lymphome à grandes cellules B chez lesquels on retrouve un envahissement médullaire ou ganglionnaire par des petites cellules pourront être inclus
-Agé de 65 à 80 ans
-Stade Ann Arbor I, II, III ou IV
- Présence d’une masse mesurable Contraception efficace obligatoire pendant toute la durée de l’essai pour les femmes en âge de procréer
-consentement éclairé signé
-IPI ajusté à l’âge, égal à 0 ou 1
-Patient non antérieurement traité
-Espérance de vie > 3 mois
-Sérologies VIH, VHB et VHC négatives ≤ 4 semaines (sauf après vaccination)
-Patient ayant signé un consentement éclairé
-Patient bénéficiant d’une couverture « Assurance Maladie »
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| Critères d'exclusion |
-Antécédent de lymphome indolent traité ou non
- Envahissement méningé ou du système nerveux central par le lymphome
- Contre-indication à l’un des produits de chimiothérapie ou d’immunothérapie
- Pathologie sérieuse évolutive (sur décision de l’investigateur)
- Insuffisance rénale (créatinine > 150 µmol/L), perturbation de la fonction hépatique (bilirubine totale > 30 mmol/L, transaminases > 2.5 maximum normal supérieure) sauf si liées au processus tumoral.
- Antécédents de cancer dans les 5 années, excepté les carcinomes baso-celullaires cutanés ou les cancers in situ du col utérin (stade 0)
- Traitement avec tout produit non enregistré dans les 30 jours précédents l’inclusion et pendant toute la durée de l’étude
- Patient majeur protégé par la loi
- Contre-indication à la pose d’un dispositif veineux implantable
- Patient participant à une autre étude
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| Etablissement où se déroule l'essai |
Baclesse,
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| Promoteur |
Centre Antoine Lacassagne - NICE
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| Investigateur principal |
Dr FRUCHART
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