|
|
Essais thérapeutiques
| Description de l'essai |
| Spécialité |
GYNECOLOGIE
|
| Localisation |
Cancer de l'endométre
|
| Nom de l'étude |
ENDORAD
|
| Titre |
Essai multicentrique de phase II évaluant la tolérance et l’efficacité du RAD001 (Evérolimus) chez les patientes atteintes de cancer de l’endomètre en rechute ou métastatique
|
| Situation |
En rechute ou métastatique
|
| Etat : Ouvert / Fermé |
Fermé
|
| Phase |
Phase IIa
|
| Objectif principal |
Taux de non progression après 3 mois de traitement par évérolimus
|
| Type de traitement |
Inhibiteur mTOR
|
| Critères d'inclusion |
- Age ≥ 18 ans
- Adénocarcinome de l’endomètre histologiquement prouvé.
- Patiente avec tumeur métastatique (d’emblée ou en rechute) et/ou localement avancée après une première ou une deuxième ligne de chimiothérapie non accessible à un traitement chirurgical.
- Patiente ayant déjà reçu un traitement par sel de platine en situation adjuvante ou métastatique.
- Présence d’au moins une lésion mesurable en dehors des zones irradiées.
- OMS ≤ 2
Valeurs biologiques dans les limites indiquées ci-dessous :
- PNN ≥ 1500, PLTS ≥ 100 000, Hbg ≥ 9, CLAIR ≥ 50 ml/min, BILI ≤ 1, 5 x LNS, PAL ≤ 2,5 x LNS, ALAT/ASAT ≤ 2,5 x LNS ou 5 x LNS en cas de métastases hépatiques.
|
| Critères d'exclusion |
- Pneumopathies sévères.
- Traitement par anti Vit K (hors coumadine à 1 mg/J), HBPM autorisés.
- Administration simultanée ou dans les 21 jours précédant la première administration de RAD 001 d’un autre médicament de chimiothérapie ou d’hormonothérapie ou anti-tumoral.
- Métastases cérébrales non contrôlées.
- Antécédent de cancer dans les 3 dernières années.
- Toute pathologie grave et/ou non contrôlée susceptible de compromettre la participation à l’étude (diabète non contrôlé, HTA non contrôlée, infection grave, angor instable etc……).
- Infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois.
- Ulcération évolutive du tractus digestif haut.
- Traitement antérieur par inhibiteur de m TOR.
- Patiente traitée avec des molécules connues comme étant de forts inhibiteurs ou inducteurs des iso enzymes CYP3A (Rifabutine, Rifanpycine, Clarithromycine, Ketoconazole, Itroconazole, voriconazole, Ritinavir, Télithromycine) dans les 5 derniers jours.
|
| Etablissement où se déroule l'essai |
Baclesse,
|
| Promoteur |
Groupe ARCAGY - GINECO
|
| Investigateur principal |
Pr F. JOLY
|
| Contact & Mise à jour |
| Coordonnées |
Attaché de Recherche Clinique, Hamond Karim - Centre François Baclesse
Tél : 02 31 45 50 02
|
| Fiche modifiée le |
15/10/2009 13:09:06
| |
|
