| Description de l'essai |
| Spécialité |
GYNECOLOGIE
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| Localisation |
col de l'uterus
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| Nom de l'étude |
HYCAR
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| Titre |
Etude de phase I / II de l’association CARBOPLATINE ET TOPOTECAN oral hebdomadaire chez des patientes atteintes de cancer du col de l’utérus métastatique ou en rechute.
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| Situation |
Métastatique ou en rechute
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| Etat : Ouvert / Fermé |
Fermé
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| Phase |
Phase I
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| Objectif principal |
Identification de la dose maximale tolérée de topotecan hebdomadaire administré par voie orale en association avec la carboplatine
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| Type de traitement |
Chimiothérapie orale + IV
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| Critères d'inclusion |
-Age >= 18 ans.
-Carcinome épidermoïde ou adénocarcinome adénosquameux du col de l’utérus, histologiquement prouvé.
-Patiente en stade avancé ou en 1ère rechute qui ne sont pas candidates à un traitement curatif exclusif par chirurgie et/ou radiothérapie associée ou non à la chimiothérapie (radio-chimiothérapie).
-Présence d’au moins une lésion mesurable en zone non- irradiée.
-Les patientes ayant antérieurement reçu une radio-chimiothérapie à base de platine doivent présenter un intervalle libre d’au moins 6 mois avant l’inclusion dans l’étude.
-ECOG < 2.
-Espérance de vie >= 3 mois
-Fonctions biologiques et hématologiques suivantes :
- PNN >= 1500 ;
- Plaquettes >= 100 000 ;
- Bilirubine totale <= 1,5 x LSN
- ALT ou AST <= 3 x LSN ou <= 5 x LSN en cas de métastases hépatiques connues.
- Clearance à la créatinine >= 50ml/min, calculée selon la formule de Cockroft et Gault.
-Signature du consentement éclairé.
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| Critères d'exclusion |
-Traitement cytotoxique antérieur, à l’exception de la radio-chimiothérapie pelvienne ou la radiothérapie pelvienne
-Présence de métastases du SNC.
-Antécédent d’autre cancer datant de moins de 5 ans, à l’exception des tumeurs cutanées baso ou spinocellulaire convenablement traité.
-Patiente ayant une contre-indication à l’un des traitements de l’étude.
-Troubles de la déglutition ou maladie gastro-intestinale entraînant une incapacité de prendre les médicaments per os ou exigeant une alimentation IV ou altérant l’absorption intestinale. Ulcère peptique évolutif.
-Patiente porteuse d’une néphrostomie. La présence d’une sonde double « J » fonctionnelle n’est pas une contre-indication.
-HTA non contrôlée, coronaropathie évolutive, insuffisance cardiaque congestive (classe III ou IV de la NYHA), arythmies ventriculaires, angor instable ou infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents.
-Présence d’une infection évolutive ou toute affection séreuse qui pourrait empêcher la patiente de recevoir le traitement.
-Patiente ne pouvant pas être suivie de manière correcte pendant la durée de l’étude.
-Patiente enceinte ou en cours d’allaitement ou en âge de procréer refusant une méthode de contraception efficace pendant l’étude.
-Toute participation à un autre essai clinique qui pourrait interférer avec les objectifs de l’étude.
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| Etablissement où se déroule l'essai |
Baclesse,
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| Promoteur |
Groupe GINECO
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| Investigateur principal |
Pr JOLY
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