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Essais thérapeutiques
| Description de l'essai |
| Spécialité |
DIGESTIF
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| Localisation |
Cancer tumeur solide poumon, pancréas, estomac et colon/rectum
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| Nom de l'étude |
SAVE-ONCO
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| Titre |
Étude multinationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’AVE5026 dans la prévention de la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients atteints de cancer à risque élevé de TEV et sous chimiothérapie.
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| Situation |
Avancé ou métastatique toute ligne
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| Etat : Ouvert / Fermé |
Archivé
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| Phase |
Phase III
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| Objectif principal |
Comparer l'efficacité de l'injection sous cuntanée journalière de 20mg d'AVE5026 contre placebo sur la prévention d'évenements thromboembolique chez des patients atteints d'un cancer à haut risque d'événement thromboembolique sous chimiothérapie.
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| Type de traitement |
Chimiothérapie prescrite dans le cadre de la prise en charge classique de la maladie du patient
+
AVE5026 (20mg) / Placebo en injectable SC une fois par jour jusqu’à arrêt de la chimiothérapie
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| Critères d'inclusion |
- Patient présentant une tumeur solide métastatique ou localement avancée du
poumon, du pancréas, de l’estomac, du colon/rectum, de la vessie ou de
l’ovaire.
- Patient commençant un nouveau traitement par chimiothérapie
- Ayant signé le consentement
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| Critères d'exclusion |
- Age <18 ans
- Espérance de vie < 3 mois
- OMS 3 ou 4
- Clairance de la créatinine calculée < 30 ml/min selon la formule de Cockcroft et Gault
- Toute intervention chirurgicale majeure dans les 6 dernières semaines ou prévue pendant l’étude
- Contre indication aux anticoagulants :
• Saignements importants actuels ou récents (< 3 mois) y compris saignements gastro-intestinaux ou ulcère peptique.
• Antécédents de trouble de la coagulation (congénitaux, acquis ou épisodes de saignements répétés inexpliqués)
• Hypertension artérielle non contrôlée (Systolique > 180 ou diastolique > 110)
• Hémorragie cérébrale ou chirurgie cérébrale, vertébrale ou ophtalmique récente (dans les 3 derniers mois)
• Lésion hémorragique cérébrale connue
• Tumeur primaire ou métastatique à haut risque de saignement selon je jugement de l’investigateur
• Dommages structurels connus ou autres pathologies impliquant le SNC (métastases cérébrales, malformation vasculaire…)
• Thrombocytopénie (plaquettes < 100x109/l
• Temps de Thromboplastine Partielle Activée (aPTT) > 1.5 ULN ou INR > 1.5
-Tout traitement avec d’autres agents anti-thrombotiques dans les 2 semaines précédent la randomisation ou prévu au cour de l’étude tel que :
• Anticoagulants parentéraux (HNF, HBPM : énoaparine, daltéparine, nadroparine ou d’autres agents comme fondaparinux, bivalirudine, hirudine)
• Anti-coagulants oraux (antagonistes de la vitamine K)
• Anti-GPIIb/IIIa : eptifibatide, tirofiban, abciximab
• Angent thrombolytiques (Nb : traitement chronique avec des agents anti-plaquettaires comme une faible dose d’aspirine (<= 325mg/j) ou clopidrogel ou ticlopidine chez des patients atteints d’une maladie coronarienne est autorisé)
- Sujets nécessitant une thromboprophylaxie veineuse systématique avec des anti-coagulants ou un traitement anti-coagulant curatif ou un traitement thrombolytique
- Obstruction veineuse pelvienne ou syndrome de veine cave supérieur
- Sujet susceptible de ne pas se conformer aux dispositions du protocole ou de ne pas terminer l’étude
- Traitement avec un traitement expérimental ou un dispositif de recherche dans les 30 derniers jours ou 5 demi-vie avant la randomisation.
- Toute exposition antérieure à l’AVE5026
- Antécédents de thrombocytopénie induit par l’héparine
- Hypersensibilité connue aux HNF ou HBPM
- Femmes enceintes ou allaitant ou femme en age de procréer non protégée par une méthode contraceptive efficace comme définie dans le consentement
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| Etablissement où se déroule l'essai |
Baclesse,
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| Promoteur |
SANOFI-AVENSIS
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| Investigateur principal |
Dr Radj GERVAIS
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| Contact & Mise à jour |
| Coordonnées |
Attaché de Recherche Clinique : Emmanuel GIRARD - Tél. : 02 31 45 50 02
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| Fiche modifiée le |
05/01/2010 12:51:09
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