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Essais thérapeutiques
| Description de l'essai |
| Spécialité |
DIGESTIF
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| Localisation |
Cancer colorectal
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| Nom de l'étude |
DPD Colon
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| Titre |
Evaluation médico-économique du dépistage préthérapeutique par une approche couplée phénotypique et pharmacogénétique, du déficit en enzyme de métabolisme des fluoropyrimidines,en terme de prévention du risque de toxicités graves
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| Situation |
Autres situations
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| Etat : Ouvert / Fermé |
Ouvert
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| Phase |
Phase IIb
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| Objectif principal |
Diminuer les toxicités sévères de grade IV aigues précoces de 3% à 0.6%
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| Type de traitement |
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| Critères d'inclusion |
- Cancer colorectal, prouvé histologiquement, naïf de 5-FU, quelle que soit la ligne (dont adjuvant), nécessitant un traitement par 5-Fluorouracile intraveineux.
- Espérance de vie estimée supérieure à 3 mois en l’absence de traitement.
- Possibilité d’un cancer dans les 5 dernières années, mais non traité par une chimiothérapie à base de 5-Fluorouracile.
- Age ≥ 18 ans.
- Etat général (OMS) : 0, 1 ou 2.
- Bilans hématologique et hépatique satisfaisants :
PNN ≥ 1.0 x 109/L, PLTS ≥ 100 x 109/L, Bilirubine totale ≤ 2 x LSN, ASAT (SGPT) ≤ 3 x LSN, si métastases hépatiques ≤ 5 x LSN, PAL ≤ 5 x LSN.
- Consentement éclairé, daté et signé.
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| Critères d'exclusion |
- Chimiothérapie antérieure à base de Fluoropyrimidines.
- Métastases cérébrales ou méningées symptomatiques.
- Maladie psychiatrique perturbant la compréhension de l’essai ainsi que le caractère éclairé et volontaire du consentement.
- Grossesse, allaitement.
- Absence de contraception efficace (patiente non ménopausée).
- Patient ne pouvant se soumettre au suivi protocolaire pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques.
- Autre pathologie sévère ou risquant de s’aggraver en cours de traitement (notamment pathologie cardiaque instable, infarctus du myocarde survenu durant les 6 mois précédant l’inclusion, infection active non contrôlée).
- Autre produit en cours d’expérimentation dans les 4 semaines précédant le début de traitement.
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| Etablissement où se déroule l'essai |
Baclesse,
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| Promoteur |
Centre Paul Papin - Angers
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| Investigateur principal |
Dr Marie-Pierre GALAIS
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| Contact & Mise à jour |
| Coordonnées |
Centre François Baclesse
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Attaché de Recherche Clinique : Kareen LETELLIER - Tél. : 02 31 45 50 02
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| Fiche modifiée le |
27/01/2009 10:28:40
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