| Description de l'essai |
| Spécialité |
GYNECOLOGIE
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| Localisation |
Cancer du col
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| Nom de l'étude |
CETUXICOL
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| Titre |
Etude de phase II randomisée évaluant une irradiation pelvienne associée au cisplatine seul ou au cisplatine plus cetuximab chez des patientes présentant un carcinome du col utérin de stade Ib2, II et III
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| Situation |
Adjuvante
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| Etat : Ouvert / Fermé |
Ouvert
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| Phase |
Phase IIb
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| Objectif principal |
Evaluer l’efficacité (absence de récidive à 24 mois) de l’association du Cetuximab à une radio-chimiothérapie standard dans le traitement du cancer du col de l’utérus non opérable d’emblée de stade IB2 à III
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| Type de traitement |
Bras A :
Irradiation pelvienne (1.8 Gy/jours) sur une durée de 4 à 5 semaines (minimum 4 à 6 faisceaux) dose de 36-45 Gy selon les centres
+
6 cycles hebdomadaires de Cetuximab (400 mg/m² en 2 heures la première semaine puis 250mg/m² en 1 heure les semaines suivante) + Cisplatine (40 mg/m² en 1 heure)
Bras B :
Irradiation pelvienne (1.8 Gy/jours) sur une durée de 4 à 5 semaines (minimum 4 à 6 faisceaux) dose de 36-45 Gy selon les centres
+
6 cycles hebdomadaires de Cisplatine (40 mg/m² en 1 heure)
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| Critères d'inclusion |
- Cancer du col de l’utérus du type épidermoïde au adénocarcinome de stade Ib2 à IIIb
- Patiente n’ayant pas reçu de traitement antérieur
- Age >= 18 ans
- OMS 0 ou 1
- Données d’imagerie par scanner et pet scan (optionnel) confirmant l’absence d’adénopathie lombo-aortique
- IRM confirmant l’origine cervicale de la tumeur et la présence d’une cible mesurable sur les coupes en pondération T2
- Fonction hématologique adéquate : Hb > 10 g/dl, PN > 1.5 x 109/l, plaquettes > 100 x 109/l
- Fonction hépatique adéquate : PAL < 2xN, bilirubine totale < 1.5xN
- Fonction rénale adéquate : créatinine < 130 µmol/l, clairance de créatinine >= 60ml/min
- Fonctions vitales normales
- Obligation de fournir les examens d’imagerie par CD-ROM pour relecture centralisée
- Patiente bénéficiant d’un régime de sécurité sociale
- Information de la patiente et signature du consentement éclairé ou de son représentant légal
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| Critères d'exclusion |
- Forme du cancer du col de l’utérus opérable d’emblée
- Déjà traité par une autre chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, hormonothérapie et notamment avec une autre molécule en développement
- Pathologie associée susceptible d’empêcher la patiente de recevoir le traitement
- Antécédent de cancer (sauf un épithélioma baso-cellulaire cutané ayant récidivé dans les 5 années précédant l’entrée dans l’essai)
- Impossibilité du centre de réalisation de l’IRM et contre indication de la patiente à l’IRM (claustrophobie, pacemaker, implant cochléaire, autre)
- Patiente déjà incluse dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale
- Personne privée de liberté ou sous tutelle
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques
- Grossesse ou patiente en âge de procréer et n’utilisant pas de méthode contraceptive efficace
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| Etablissement où se déroule l'essai |
Baclesse,
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| Promoteur |
Institut Curie
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| Investigateur principal |
Pr Florence JOLY
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