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Essais thérapeutiques
| Description de l'essai |
| Spécialité |
DIGESTIF
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| Localisation |
cancer du canal anal
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| Nom de l'étude |
ACCORD 16
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| Titre |
Essai de phase II, multicentrique, non randomisée étudiant l’impact de l’association radiochimiothérapie (65 Gy + Cisplatine + 5FU) au cétuximab chez les patients présentant un cancer anal localement avancé
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| Situation |
Autres situations
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| Etat : Ouvert / Fermé |
Ouvert
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| Phase |
Phase IIb
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| Objectif principal |
Evaluer la réponse tumorale objective (réponse complète et partielle) 8 semaines après la fin du traitement (radio-chimiothérapie + anti-EGFR + radiothérapie de complément) dans les cancers anal localement avancés
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| Type de traitement |
radio-chimiothérapie + anti-EGFR + radiothérapie de complément
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| Critères d'inclusion |
- Carcinomes épidermoïdes du canal anal histologiquement prouvé,
- Tumeur du canal anal localement avancé sans métastase
- Stade clinique TNM : T2, N0, M0 (diamètre le plus grand > ou = 3 cm) / T3-T4, N0, M0 / Tout T, N1-N3, M0
- Evaluation de la tumeur primitive par échographie endorectale ou IRM
- Evaluation de l’extension tumorale par scanner throaco-abdomino-pelvien
- Maladie mesurable selon les critères RECIST
- Age compris entre 18 et 80 ans inclus
- Performance status ECOG : 0-1
- Malade susceptible de recevoir une radiothérapie et une chimiothérapie
- Hémoglobine > ou = 10 g/L
- Leucocytes > ou = 4000/mm3
- Polynucléaires neutrophiles > ou = 1500 mm3
- Plaquettes > ou = 100 000 mm3
- Clairance de la créatinine > ou = 60 ml/mn
- Transaminases < ou = 5 fois la limite supérieure de la normale
- Phosphatases alcalines < ou = 2,5 fois la normale supérieure
- Bilirubine < ou = 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- Test de grossesse négatif pour les femmes en période d’activité génitale
- Information du patient et signature du consentement éclairé
- Affiliation à un régime de sécurité sociale
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| Critères d'exclusion |
- Maladie métastatique
- Carcinomes à petites cellules les indifférenciés ou les adénocarcinomes du canal anal
- Antécédent d’exérèse de la tumeur étudiée
- Contre indication à l’utilisation du cisplatine et/ou du 5FU et/ou cetuximab et/ou de la radiothérapie
- Chimiothérapie ou radiothérapie préalable pour le traitement de ce cancer, ou tout autre antécédent de radiothérapie ou curiethérapie pelvienne
- Antécédents de cancer depuis moins de 8 ans (sauf cancer du col in situ ou un carcinome basocellulaire de la peau préalablement traités).
- Traitement par anticoagulants coumariniques, Phénytoïne, Sorivudine ou Brivudine, antiacides, Allopurinol
- Maladie grave non équilibrée
- Angor de grade 1 si symptomatique ou angor de grade > ou = 2,
- Insuffisance cardiaque
- Neuropathie sensitive périphérique
- Patient ayant un diabète non contrôlé
- Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale
- Femmes enceintes ou susceptibles de l’être ou en cours d’allaitement
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques
- Patient VIH positif
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| Etablissement où se déroule l'essai |
Baclesse,
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| Promoteur |
FNCLCC
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| Investigateur principal |
Dr Marie-Pierre Galais
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| Contact & Mise à jour |
| Coordonnées |
Centre François Baclesse
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Attachée de Recherche Clinique : Kareen LETELLIER - Tél. : 02 31 45 50 02
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| Fiche modifiée le |
14/05/2009 09:21:21
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