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Essais thérapeutiques
| Description de l'essai |
| Spécialité |
DIGESTIF
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| Localisation |
GIST
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| Nom de l'étude |
AB07001
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| Titre |
Etude de phase II, randomisée, multicentrique, ouverte, en 2 groupes parallèles, pour comparer l’efficacité et la tolérance du Masitinib à 12 mg/kg/jour au traitement par Sunitinib à 50 mg/jour chez les patients atteints d’une tumeur stromale du tractus gastro-intestinal (GIST), résistant à Imatinib.
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| Situation |
2ème ligne
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| Etat : Ouvert / Fermé |
Ouvert
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| Phase |
Phase IIb
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| Objectif principal |
Comparer l’efficacité et la tolérance du Masitinib à 12 mg/kg/jour par rapport au Sunitinib à 50 mg/jour dans le traitement des patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales résistants à l’Imatinib
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| Type de traitement |
inhibiteur de protéines kinases
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| Critères d'inclusion |
- Confirmation histologique d’un GIST non operable, métastasé ou localement avancée
- Tumeurs mesurables avec le plus long diamètre >= 20 mm selon les techniques de mesures conventionnelles ou >= 10 mm en utilisant un scanner spiralé comme indiqué selon les critères RECIST
- Tumeurs c-kit (CD117) positives détectées immuno-histochimiquement et mutation documentée du gène c-kit
- Patients resistants à l’Imatinib à la dose de 400 mg/jour.
- ECOG <= 2
- Patient ayant des fonctions organiques adéquates:
taux de neutrophiles > ou = 1.5 x 109/L
hemoglobine > ou = 10 g/dL
plaquettes > ou = 75 x 109/L
AST/ALT < ou = 2.5x limite supérieure normale (LSN) (< ou = 5 x LSN en cas de métastases du foie)
bilirubine < ou = 1.5x limite supérieure normale (LSN)
creatinine < ou = 1.5 x limite supérieure normale (LSN)
albumine > 0.75 x limite inferieure normale (LIN)
urée < ou = 1.5 x limite supérieure normale (LSN)
protéinurie négative définie par une bandelette négative ; en cas de bandelette positive, la protéinurie sur 24h < 1.5g/24 heures
- Espérance de vie du patient > 6 mois
- Hommes ou femmes âgés de plus de 18 ans
- Hommes et femmes en âge de procréer (entrant dans l’étude après une période menstruelle confirmée et un test de grossesse négatif) doivent utiliser 2 méthodes acceptables (une pour le patient et une pour son/sa partenaire) de contraception pendant toute la durée de l’étude et 3 mois après l’arrêt du traitement.
- Patient capable et acceptant de suivre toutes les procédures de l’étude en accord avec le protocole
- Patient ayant compris, signé et daté le formulaire de consentement informé à la visite de sélection et avant la réalisation de toute procédure spécifique à l’étude
- Patients affiliés à un régime de sécurité sociale ou couvert par une assurance remboursant le Sunitinib
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| Critères d'exclusion |
- Mutation non connue chez les patients refusant de faire une biopsie à la visite de sélection.
- Patient traité pour un cancer autre que le GIST durant les 5 années avant l’étude, exception faite des carcinomes basocellulaires ou cancer cervical in situ
- Métastase du Système Nerveux Central (SNC) ou antécédents de métastases du SNC
- Patient avec des complications cardiaques de grade III/IV comme définies par les New York Heart Association Criteria. (arrêt cardiaque congestif, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédent l’étude)
- Patient avec des antécédents de non compliance ou d’abus d’alcool/drogue, ou une consommation excessive d’alcool qui pourrait interférer avec la capacité de poursuivre l’étude, toute maladie psychiatrique passée ou en cours qui pourrait interférer avec la réalisation de l’étude ou sur le fait de donner son consentement
- Patient ayant une condition physique que le médecin juge comme inadéquate pour participer à l’étude ; incluant des valeurs biologiques anormales ou des événements médicaux concurrents.
- Traitements antérieurs
- Traitement antérieur par l’Imatinib dans les 2 semaines précédent l’étude
- Traitement antérieur par le Sunitinib ou un inihibeur de kinase autre que l’Imatinib
- Traitement par un produit d’étude clinique dans les 4 semaines précédent l’étude
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| Etablissement où se déroule l'essai |
Baclesse,
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| Promoteur |
AB sciences
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| Investigateur principal |
Dr Marie-Pierre Galais
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| Contact & Mise à jour |
| Coordonnées |
Centre François Baclesse
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Attachée de Recherche Clinique : Kareen LETELLIER - Tél. : 02 31 45 50 02
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| Fiche modifiée le |
18/05/2009 12:24:56
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