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Essais thérapeutiques
| Description de l'essai |
| Spécialité |
HEMATOLOGIE
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| Localisation |
Lymphome non hodgkinien
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| Nom de l'étude |
REMARC
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| Titre |
DOUBLE BLIND RANDOMIZED PHASE III STUDY OF LENALIDOMIDE (REVLIMID®) MAINTENANCE VERSUS PLACEBO IN RESPONDING ELDERLY PATIENTS WITH DLBCL AND TREATED WITH R-CHOP IN FIRST LINE
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| Situation |
Traitement d'entretien
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| Etat : Ouvert / Fermé |
Ouvert
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| Phase |
Phase III
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| Objectif principal |
Evaluer, par le taux de PFS, le bénéfice d’un traitement d’entretien par lenalidomide versus placebo chez des patients atteints d’un DLBCL ayant répondu à un traitement d’induction par chimiothérapie + rituximab de type R-CHOP.
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| Type de traitement |
traitement d'entretien après R-CHOP en induction
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| Critères d'inclusion |
AU MOMENT DU DIAGNOSTIC INITIAL:
- DLBCL CD20+ histologiquement prouvé (classification WHO 2008),Lymphome folliculaire de grade 3b autorisé, lymphome Folliculaire de novo transformé autorisé
- Les patients présentant une infiltration de petites cellules dans la moelle (suspicion d’un lymphome indolent de novo transformé) peuvent être inclus.
- Patients non antérieurement traité par chimio ou radiothérapie.
APRES L’EVALUATION DE LA REPONSE AU TRAITEMENT R-CHOP EN 1ère LIGNE:
- Patients répondeurs (en réponse partielle ou réponse complète selon Cheson 2007) après un traitement de chimiothérapie en première ligne de type R-CHOP (6 ou 8 cycles de R-CHOP 14 ou 21).
- Patient non antérieurement traités par radiothérapie.
- Etre âgé de 60 à 80 ans.
- Stade Ann Arbor de II-IV au moment du diagnostic initial
- IPIaa > 1 au moment du diagnostic initial
- Performance status ≤ 2 selon l’échelle ECOG
- Espérance de vie de 3 mois au moins.
- Consentement éclairé signé.
- Bilan sanguin normal sauf si lié à un envahissement lymphomateux:
- PN ³ 1 000.106/L et Plaq ³ 60 000.106/L, sauf si lié à envahissement médullaire.
- ASAT (SGOT) / ALAT (SGPT) £ 5 x la normale supérieure
- Bilirubine totale £ 1.5 x la normale supérieure;
- Clairance à la Créat > 30 ml/min (calculé selon Cockcroft-Gault)
- Les Femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant le début du traitement.
Les hommes doivent:
- Accepter d’utiliser des préservatifs si sa partenaire est en âge de procréer, même s’ils ont subi une vasectomie, et ce pendant et après arrêt définitif du traitement
- Accepter de ne pas donner leur sperme pendant le traitement et durant une période après l’arrêt définitif du traitement.
Tous les patients doivent:
- Avoir compris le risque potentiel tératogène du médicament.
- Accepter de ne pas donner leur sang pendant et durant une période après l’arrêt définitif du traitement.
- Accepter de ne pas donner le médicament à une tierce personne.
- Etre avertis des précautions concernant les grossesses et des risques d’exposition fœtales.
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| Critères d'exclusion |
- Tout autre type de lymphome.
- Antécédent de lymphome de bas grade.
- Présence ou antécédent de maladie du système nerveux central (incluant envahissement méningé ou du SNC par le lymphome)
- Contre indication à un constituant de la chimiothérapie de type R-CHOP. Par exemple: “contre indication cardiaque aux anthracyclines (altération de la fraction d’Ejection Ventriculaire Gauche LVEF<50%), contre indication neurologique à la vincristine (neuropathie périphérique de grade ≥ 2).
- Infarctus du Myocarde dans les 3 derniers mois ou maladie coronaire instable ou insuffisance cardiaque congestive symptomatique incontrôlée NYHA III – IV
- Hypertension artérielle incontrôlée.
- Antécédents de cancers autres que le lymphome dans les 3 ans (à l’exception des carcinomes cutanés basocellulaire ou spinocellulaire, ou des cancers in situ du col.
- Les patients préalablement diagnostiqués avec un cancer de la prostate sont éligible si (1) leur maladie était T1-T2a, N0, M0, avec un score de Gleason £7, et antigène spécifique de la prostate (PSA) £10 ng/mL avant le début du traitement, (2) ils ont eu un traitement curatif (ie, prostatectomie or radiothérapie) ³2 ans avant le Jour 1 du Cycle 1, et (3) pas de récidive du cancer de la prostate dans les 2 ans qui ont suivi le traitement, et leur PSA doit être indétectable s’ils ont subi une prostatectomie ou <1 ng/mL s’ils n’ont pas eu de prostatectomie.
- Toute maladie sérieuse ou maladie psychiatrique qui interférerait avec la participation du patient à cet essai clinique.
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| Etablissement où se déroule l'essai |
Baclesse,
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| Promoteur |
GELA
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| Investigateur principal |
Dr Christophe FRUCHART
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| Contact & Mise à jour |
| Coordonnées |
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| Fiche modifiée le |
16/06/2009 08:17:03
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