| Description de l'essai |
| Spécialité |
HEMATOLOGIE
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| Localisation |
Lymphome du manteau
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| Nom de l'étude |
LyMa
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| Titre |
Etude de phase III ouverte et randomisée portant sur l’évaluation de l’efficacité d’un traitement d’entretien par rituximab chez des patients âgés de 18 à 65 ans inclus, traités pour un lymphome à cellules du manteau en première ligne et en réponse avant autogreffe.
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| Situation |
1ère ligne
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| Etat : Ouvert / Fermé |
Ouvert
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| Phase |
Phase III
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| Objectif principal |
Principal :
L’objectif principal de l’étude est de démontrer la supériorité en terme de survie sans événement (event free survival : EFS) à 4 ans d’un traitement d’entretien par Rituximab versus une surveillance en post-autogreffe chez les patients de 18-65 ans inclus traités par R-DHAP puis autogreffe pour un LCM en première ligne.
Voir définition chapitre « considérations statistiques »
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| Type de traitement |
Traitement d'entretien par Ac monoclonal versus surveillance après chimiothérapie d'induction et autogreffe
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| Critères d'inclusion |
• Confirmation du diagnostic de lymphome à cellules du manteau selon les critères de l’OMS, dans toutes ces variantes : formes classiques et variantes blastoïdes.
• Un immunophénotypage minimal initial est obligatoire et inclura CD20 et CD5.
• CD20+.
• Avec la preuve de l’existence d’une t (11 ;14) apportée par un caryotype, une étude en FISH ou en biologie moléculaire ou immunohistochimie par la recherche de Bcl-1.
• En première ligne de chimiothérapie.
• Avec au moins un site tumoral accessible à l’évaluation, non exclusivement médullaire. Les patients avec uniquement une atteinte sanguine et médullaire et/ou splénique sont exclus.
• Plus de 18 ans et jusqu’à 65 ans inclus.
• ECOG 0-1 ou 2.
• Pas d’autres néoplasies en dehors d’un carcinome basocellulaire réséqué ou d’un néoplasme in situ.
• Ayant signé un consentement éclairé.
• Fraction d’éjection ventriculaire  50% mesurée par une méthode échographique ou scintigraphique.
• Absence de contre-indication à l’utilisation des drogues contenues dans le schéma.
• Avec les valeurs biologiques limites suivantes sauf si les valeurs pathologiques sont relatives au lymphome :
- Polynucléaires neutrophiles 1 G/L
- Plaquettes 50 G/L
- Transaminases (SGOT et SGPT) 3 x normale (N)
- Bilirubine  2 x N
- Clairance créatinémie calculée  50 mL/min
• Autres types de lymphome que lymphome à cellules du manteau selon classification OMS.
• Patient en rechute, sauf une rechute après un stade localisé n’ayant reçu antérieurement qu’une irradiation loco-régionale ou ayant été splénectomisé.
• Contre indication à l’une des drogues utilisées dans le schéma.
• Diabète non équilibré.
• VIH + ou hépatite C ou B active.
• Mauvais état général : ECOG  3 (cf annexes).
• Patient ne pouvant, pour quelques raisons que se soient, être contraint à une surveillance régulière.
• Confirmation du diagnostic de lymphome du manteau selon les critères de l’OMS, dans toutes ces variantes : formes classiques et variantes blastoïdes.
• Patients inclus dans l’étude au moment du diagnostic et ayant signé un consentement éclairé.
• ECOG 0-1 ou 2.
• Patients ayant bénéficié d’une autogreffe dans les 3 mois.
• Taux de polynucléaires neutrophiles > 1000 / mm3.
• Absence de contre-indication à l’utilisation des drogues contenues dans le schéma d’entretien
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| Critères d'exclusion |
• Autres types de lymphome que lymphome du manteau selon classification OMS.
• Patients non inclus dans l’étude au moment du diagnostic et/ou n’ayant pas signé un consentement éclairé.
• Contre -indication à l’une des drogues utilisées dans le schéma.
• ECOG  3 (cf annexes).
• Patient n’ayant pas été autogreffé ou date de la greffe > 3 mois au moment de la randomisation.
• Taux de polynucléaires neutrophiles < 1000 / mm3.
• Patient n’ayant pas signé de consentement éclairé.
• Patient ne pouvant, pour quelques raisons que se soient, être contraint à une surveillance régulière.
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| Etablissement où se déroule l'essai |
Baclesse,
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| Promoteur |
GOELAMS
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| Investigateur principal |
Dr Christophe FRUCHART
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