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Essais thérapeutiques
| Description de l'essai |
| Spécialité |
GYNECOLOGIE
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| Localisation |
Cancer de l'ovaire
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| Nom de l'étude |
SORAFENIB 12007
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| Titre |
ETUDE DE PHASE II RANDOMISEE EN DOUBLE AVEUGLE, EVALUANT L’EFFICACITE ET LA SECURITE D’EMPLOI DU SORAFENIB VERSUS PLACEBO DANS L’EPITHELIOMA OVARIEN OU DANS LE CANCER PRIMAIRE DE LA CAVITE PERITONEALE CHEZ DES PATIENTES EN REPONSE CLINIQUE COMPLETE APRES UNE CHIMIOTHERAPIE A BASE DE SEL DE PLATINE/TAXANE
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| Situation |
Traitement d'entretien
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| Etat : Ouvert / Fermé |
Ouvert
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| Phase |
Phase IIb
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| Objectif principal |
Survie sans progression
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| Type de traitement |
Temps de doublement du CA 125
Survie globale
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| Critères d'inclusion |
- Epithelioma ovarien ou cancer primaire de la cavité péritonéale de stade FIGO III/IV histologique en réponse complète suite à une réduction chirurgicale et une chimiothérapie combinant sel de platine et taxane.
- Taux de CA 125 dans les normales.
- Age > 18 ans
- OMS 0 ou 1
- Résultat de l’imagerie par scanner négatif.
- Fonction hématologique adéquate : Hb > 8.5 g/dl, PNN > 1.5 x 109/l, plaquettes > 75 x 109/l, INR /TP < ou = 1,5 x LNS.
- Fonction hépatique adéquate : PAL < 4 x LNN, bilirubine totale < 1.5 X LNS, SGOT/SGPT < ou = 2.5 x LNS.
- Fonction rénale adéquate : créatinine < 1,5 x LNS.
- Information de la patiente et signature du consentement éclairé
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| Critères d'exclusion |
- Antécédent de cancer (sauf un épithélioma baso-cellulaire cutané ayant récidivé dans les 5 années précédant l’entrée dans l’essai)
- Hémorragie/saignement > grade 3 dans les 30 derniers jours.
- Infection au VIH, Hépatite C ou B connues.
- Antécédent convulsif nécessitant un traitement.
- Métastases cérébrales.
- Patientes Dyalisées.
- Toxicités en cours due à la chimiothérapie de grade ≥ 2.
- Toute situation de malabsorption.
- Traitement par millepertuis ou par rifampycine dans les 7 derniers jours.
- Traitement inducteur de la Cyt P450 (voir liste dans troisième pièce jointe).
- Traitement par Bevacizumab ou toute autre molécule agissant sur les facteurs de croissance VEGF.
- Antécédent d’allogreffe dans les 4 derniers mois.
- Facteur de croissance dans les 3 dernières semaines.
- Traitements par anti-coagulants à dose thérapeutique.
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| Etablissement où se déroule l'essai |
Baclesse,
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| Promoteur |
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| Investigateur principal |
Pr F. JOLY
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| Contact & Mise à jour |
| Coordonnées |
Attaché de Recherche Clinique : HAMOND Karim
Centre François Baclesse
Tél : 02 31 45 50 50
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| Fiche modifiée le |
20/07/2009 08:18:24
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