| Description de l'essai |
| Spécialité |
Gynecologie et digestif
|
| Localisation |
cancer épithélial
|
| Nom de l'étude |
CASIMAS
|
| Titre |
Etude de phase IIIb ouverte et randomisée à deux bras évaluant la tolérance d’une perfusion intra-péritonéale de 3 heures de catumaxomab avec et sans prémédication à la prednisolone chez des patients souffrant d’ascite maligne due à un cancer épithélial
|
| Situation |
toute ligne
|
| Etat : Ouvert / Fermé |
Ouvert
|
| Phase |
Phase III
|
| Objectif principal |
|
| Type de traitement |
Anticorps monoclonal en intrapéritonéal
|
| Critères d'inclusion |
-Signature du consentement éclairé.
-Age> ou = 18 ans.
-Karnofsky >= 60%.
-Cancer épithélial histologiquement confirmé
-Patients avec ascite maligne nécessitant des ponctions d'ascite
-Patient pour lesquels pas de TTT standard efficace à proposer ou pas de prolongation de TTT possible
-Espérance de vie > à 12 semaines.
-BMI entre 17 et 40Kg/m²
|
| Critères d'exclusion |
-Infection chronique ou aiguë documentée.
-Traitement concomittant avec autre produit d'étude clinique, de chimiothérapie ou de radiothérapie.
-Dernière dose d’un traitement expérimental dans les 28 jours précédant le traitement de l’étude et pendant l'étude et 42 jours pour les Nitroso-urées et la Mitoycine C.
-Traitement antérieur avec anticorps monoclonal murin.
-Hypersensibilité connue ou suspecte au Catumaxomab ou anticorps similaire.
-Fonction respiratoire insuffisante incluant un épanchement pleural.
-Fonction rénale insuffisante : créatinine >1.5 la LSN.
-Fonction hépatique insuffisante : ASAT / ALAT >2.5 la LSN. Bilirubine >1.5 la LSN.
-Plaquettes < 80 000/mm³, Neutrophiles < 1500/mm³, Hémoglobine <8/g/dL.
-Hypoalbuminémie < à 3g/dL.
-TCA > 2 la LSN (plus grave que CTC grade 2)
-Patients nécessitant une alimentation parentérale.
-Patients ayant eu une occlusion intestinale ou une sub-occlusion dans les 30 jours avant le TTT dans l'étude.
-Pathologie cardio-vasculaire (signes ou symptômes), insuffisance cardiaque congestive ou arythmie cardiaque (NYHA class > 2)
-Métastases hépatiques, volume de tissu atteint > 70%.
-Obstruction veine portale connu.
-Métastases cérébrales.
-Patiente enceinte, patiente en âge de procréer (le test de grossesse doit être négatif au screening) ou en cours d’allaitement et les hommes refusant une méthode de contraception efficace pendant l’étude et jusqu’à 3 mois après la dernière dose de traitement.
-Tout autre condition rendant non souhaitable la participation de la patiente à l’étude ou compromettant l’observance du protocole.
-Pathologie sévère ou non-contrôlée, dont la participation dans l'étude entraînerait un risque important. A la décision de l'investigateur.
|
| Etablissement où se déroule l'essai |
Baclesse,
|
| Promoteur |
Fresenius Biotech GmbH
|
| Investigateur principal |
Dr Emmanuel Sevin
|
