| Description de l'essai |
| Spécialité |
GYNECOLOGIE
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| Localisation |
Cancer de l'endométre
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| Nom de l'étude |
RTCMI ENDOMETRE
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| Titre |
Essai de phase II testant l’impact d’une irradiation post-opératoire tridimensionnelle avec modulation d’intensité sur la toxicité gastro-intestinale aiguë lors du traitement des cancers de l’endomètre de stade I et II.
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| Situation |
Stade Ib grade 3, IC, IIA et IIB
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| Etat : Ouvert / Fermé |
Ouvert
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| Phase |
Phase IIa
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| Objectif principal |
Montrer que l’irradiation post-opératoire tridimensionnelle avec modulation d’intensité est associée à un taux de toxicité gastro-intestinale inférieur à 20% pour des patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre de stade I et II
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| Type de traitement |
RADIOTHERAPIE
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| Critères d'inclusion |
- Femmes d’âge > 18 ans
- Carcinome endométrioïde de l’endomètre
- Stade Ib grade 3, IC, IIA et IIB quel que soit le grade, traités par hystérectomie extrafaciale (quelle que soit la voie d’abord) avec annexiectomie avec ou sans lymphadénectomie
- Indice OMS < 2
- Signature du consentement éclairé après information
- Affiliation à un régime de Sécurité Sociale
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| Critères d'exclusion |
Autre histologie que carcinome endométrioïde
- Stade Ia, Ib grade 1 et 2, stade III ou IV
- Intervention chirurgicale moins de quatre semaines avant l’inclusion
- Antécédents de radiothérapie pelvienne
- Antécédents de maladie de crohn ou de recto-colite hémorragique, ou pathologie active.
- Diarrhée ayant nécessité un traitement dans les 15 jours précédant le début du traitement
- Patientes ayant de manière habituelle plus de 4 selles par jour
- Patientes présentant de manière habituelle des douleurs abdominales nécessitant ou non un traitement anti-spasmodique
- Impossibilité de réaliser un scanner avec injection de produit de contraste
- Infection active ou autre pathologie grave sous-jacente susceptible d'empêcher le traitement du patient
- Antécédents de cancer dans les 5 ans précédant l’entrée dans l’essai autres qu’un baso-cellulaire cutané ou un carcinome in situ du col utérin
- Personnes privées de liberté, sous tutelle ou curatelle
- Participation concomitante à un autre essai clinique
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| Etablissement où se déroule l'essai |
Baclesse,
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| Promoteur |
CHRU de TOURS
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| Investigateur principal |
Dr D. LEROUGE
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