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Essais thérapeutiques
| Description de l'essai |
| Spécialité |
GYNECOLOGIE
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| Localisation |
Cancer de l'ovaire
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| Nom de l'étude |
OVAR 16
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| Titre |
Essai de phase III évaluant l’efficacité et la tolérance du pazopanib en monothérapie versus placebo chez des femmes présentant un cancer ovarien épithélial, de la trompe de fallope, ou péritonéal primaire, qui n’a pas progressé après une première ligne de chimiothérapie.
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| Situation |
Traitement d'entretien
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| Etat : Ouvert / Fermé |
Ouvert
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| Phase |
Phase III
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| Objectif principal |
Survie sans progression
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| Type de traitement |
Inhibiteur de la tyrosine kinase de l'angiogénése
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| Critères d'inclusion |
- Age >= 18 ans.
- Carcinome ovarien épithélial, de la trompe de fallope, ou péritonéal primaire, de stade FIGO II à IV, histologiquement prouvé, traité par chirurgie d’exérèse et au moins 5 cycle de chimiothérapie à base de taxane-platine (second look autorisé si ce dernier n’est pas réalisé suite à la découverte d’une progression).
- Randomisation entre 3 et 12 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie.
- Maladie stable ou en réponse à l’issue de la première ligne de chimiothérapie
- ECOG 0, 1 ou 2.
- Valeurs biologiques dans les limites indiquées ci-dessous :
PNN >= 1500, PLTS >= 100 000, HB >= 9, TP ou INR <= 1,2 x LNS, TCA <= 1,2 x LNS, AST/ALT <= 2,5 x LNS, BILI <= 1,5 X LNS, CREAT <= 1,5 mg/dl, proteinuries <= 1+ (si > faire protéinuries des 24 heures qui doit être < 1 gr).
- Patiente affiliée ou bénéficiaire de la sécurité sociale.
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| Critères d'exclusion |
- Patiente ayant soit une maladie volumineuse (ascite qui cause une distorsion abdominale ou requiert une paracenthése ; épaississement mésentérique ou masse > 2 cm ou plus ou maladie résiduelle qui, de l’avis de l’investigateur nécessitera de façon imminente l’initiation d’une deuxième ligne de traitement.
- Carcinome endométrial synchrone ou historique sauf si : stade FIGO <= IB et pas d’invasion lympho-vasculaire et moyennement ou très différencié.
- Anomalies gastro-intestinales cliniquement significatives.
- QTc > 480 msecs.
- Historique dans les 6 mois de : pose de stent ou angioplastie cardiaque, infarctus du myocarde, angor instable, maladie vasculaire périphérique symptomatique, insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV.
- HTA non contrôlée ou tension >= 140/90.
- Antécédent d’AVC ou d’ embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde non traitée dans les 6 derniers mois.
- Saignement actif ou prédisposition aux saignements.
- Hémoptysies dans les 6 dernières semaines.
- Métastases endobronchiques.
- Patiente ayant reçu un anti VEGF dans le cadre d’une étude.
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| Etablissement où se déroule l'essai |
Baclesse,
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| Promoteur |
Groupe ARCAGY en partenariat avec laboratoires GSK
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| Investigateur principal |
Pr F. JOLY
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| Contact & Mise à jour |
| Coordonnées |
Attaché de Recherche Clinique : HAMOND Karim
Tél : 02 31 45 50 50 (poste 53 74)
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| Fiche modifiée le |
15/10/2009 13:00:16
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