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Essais thérapeutiques
| Description de l'essai |
| Spécialité |
HEMATOLOGIE
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| Localisation |
Myélome
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| Nom de l'étude |
IFM 07-01
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| Titre |
A phase III, randomized, open-label, 3-arm study ti determine the efficacy and safety of lenalidomide plus low dose dexamethasone when given until progressive disease or for 18 four-week cycles versus the combination of melphalan, prednisone and thalidomide given for 12 six-week cycles in patients with previously untreated multiple myeloma who are either 65 years of age or older or not candidates for stem cell transplantation
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| Situation |
1ère ligne
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| Etat : Ouvert / Fermé |
Ouvert
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| Phase |
Phase III
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| Objectif principal |
Comparer l’efficacité du lénalidomide associé à la dexaméthasone à faible dose
jusqu’à progression de la maladie à celle de l’association melphalan, prednisone
et thalidomide administrée pendant 12 cycles de six semaines.
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| Type de traitement |
Comparaison du lenalidomide au thalidomide
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| Critères d'inclusion |
- Signature du consentement éclairé avant l’initiation de toute procédure spécifique à l’essai.
- Age ≥ 18 ans à la date de signature du consentement
- Myélome multiple symptomatique, non préalablement traité, défini selon les 3 critères de définition exposés ci-dessous :
• Critères diagnostiques du MM (les 3 sont nécessaires) :
• Plasmocytes monoclonaux dans la moelle osseuse ≥10% et/ou présence d’un plasmocytome prouvé par la biopsie
• Protéine monoclonale présente dans le sérum et/ou les urines
• Atteinte d’organe liée au myélome (au moins l’un des suivants)
- [C] Elévation de la calcémie (calcium sérique >10,5 mg/L ou à la LNS)
- [R – (Renal)] Insuffisance rénale (créatininémie >2 mg/dL)
- [A] Anémie (hémoglobine <10 g/dl ou 2 g/dl < normale)
- [B – (bone)] Lésions osseuses ostéolytiques ou ostéoporose
Divers autres types de dysfonctionnement d’organe peuvent parfois survenir et nécessiter un traitement. Un tel dysfonctionnement est suffisant pour justifier la classification comme myélome symptomatique s’il s’avère lié au myélome.
- ET présente une maladie mesurable sur l’électrophorèse des protides selon la définition suivante :
• Myélome multiple à IgG : taux de paraprotéine monoclonale sérique (Protéine M) ≥ 1,0 g/100 ml ou taux de protéine M urinaire ≥ 200 mg/24 heures
• Myélome multiple à IgA : taux sérique de protéine M ≥ 0,5 g/100 ml ou taux urinaire de protéine M ≥ 200 mg/24 heures
• Myélome multiple à IgM (Protéine M IgM plus lésions ostéolytiques documentées par la radiographie squelettique simple) : taux sérique de protéine M ≥ 1,0g/100 ml ou taux urinaire de protéine M ≥ 200mg/24heures
• Myélome multiple à IgD : taux sérique de protéine M ≥ 0,05 g/100 ml ou taux urinaire de protéine M ≥ 200 mg/24 heures
• Myélome multiple à chaînes légères : taux sérique de protéine M ≥ 1,0 g/100 ml ou taux urinaire de protéine M ≥ 200 mg/24 heures
- ET est âgé d’au moins 65 ans ou, s’il est âgé de moins de 65 ans, n’est pas candidat à une greffe de cellules souches hématopoïétiques pour les raisons suivantes :
• Le patient refuse de subir une greffe de cellules souches
ou
• La greffe de cellules souches n’est pas disponible pour le patient quelle qu’en soit la raison
- Score de performances ECOG ≤ 2
- Patient capable de respecter le calendrier des visites d’étude et les autres exigences du protocole
- Les femmes susceptibles de procréer : femme sexuellement mature qui : 1) n’a subi ni hystérectomie ni ovariectomie bilatérale ou 2) qui n’est pas naturellement ménopausée (une aménorrhée suivant une chimiothérapie n’exclut pas la possibilité de procréer) pour au moins 24 mois consécutifs - c’est-à-dire qui a eu des règles à n’importe quel moment au cours des 24 mois consécutifs précédents),Doivent accepter d’avoir deux tests de grossesse vérifiés par un médecin, avant de débuter le traitement, que ce soit Rd ou MPT. Le premier test sera effectué dans les 10-14 jours avant le traitement de l’essai et le second dans les 24h avant le début de ce traitement. Elles doivent également accepter d’effectuer des tests de grossesse durant la durée de l’étude et après la fin de l’étude. Ces requis s’appliquent même si les patients ont une abstinence sexuelle totale et continue. Doivent s’engager à s’abstenir de tout rapport hétérosexuel (ce qui doit être revu chaque mois) ou s’engager à utiliser et respecter une méthode efficace de contraception sans interruption, 28 jours avant le début de la prise du traitement à l’essai, durant le traitement (y compris pendant les interruptions de doses) et pendant les 28 jours suivant l’arrêt des traitements à l’essai
- Les hommes doivent:1 Accepter d’utiliser un préservatif lors de tout contact sexuel avec une femme susceptible de procréer, même s’ils ont effectué une vasectomie, pendant le traitement de l’essai et quelques soient les interruptions de doses et après l’arrêt du traitement de l’essai. 2 S’engager à s’abstenir de tout don de sperme pendant le traitement de l’essai et pour une période donnée après l’arrêt du traitement à l’étude
- Tous les patients doivent :
- Avoir compris que le traitement à l’essai peut avoir un risque tératogène
- S’engager à s’abstenir de tout don de sang pendant la durée du traitement à l’essai et suivant l’arrêt de ce traitement
- S’engager à ne donner à personne le produit de l’étude.
- Etre informés (femmes susceptibles de procréer et hommes) à propos des précautions concernant la grossesse et des risques d’exposition foetale
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| Critères d'exclusion |
- Traitement antimyélomateux préalable (n’inclut pas la radiothérapie, les bisphosphonates, ou une cure unique de corticoïdes [c’est-à-dire inférieure ou égale à l’équivalent de 40 mg/jour de dexaméthasone pendant 4 jours ; une telle cure de corticothérapie ne doit pas avoir été administrée dans les 14 jours précédant la randomisation].
- Toute pathologie médicale grave exposant le patient à un risque inacceptable de participer à cette étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- L’une quelconque des anomalies biologiques suivantes :
• Nombre absolu de neutrophiles < 1000/μL (1,0 x 109/l)
• Numération plaquettaires (sans transfusion) < 50 000 cellules/μL (50 x 109/l)
• Taux sérique de SGOT/ASAT ou SGPT/ALAT > 3,0 LNS
- Insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale
- Antécédent(s) de pathologies malignes autres que le myélome multiple, sauf si le patient est resté indemne de la pathologie depuis plus de 3 ans. Les exceptions sont les suivantes :
• Epithélioma basocellulaire de la peau
• Epithélioma malpighien spino cellulaire de la peau
• Carcinome du col de l’utérus in situ
• Carcinome mammaire in situ
• Découverte histologique fortuite d’un cancer de la prostate (stade TNM T1a ou T1b)
- Patients qui ne peuvent pas ou ne souhaitent pas subir un traitement antithrombotique.
- Neuropathie périphérique de grade ≥ 2.
- Séropositivité VIH connue ou hépatite infectieuse active de type A, B ou C.
- Amylose primitive (Immunoglobuline à chaines légères) et myélome compliqué d’amylose.
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| Etablissement où se déroule l'essai |
Baclesse,
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| Promoteur |
Laboratoire CELGENE
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| Investigateur principal |
Dr VILQUE
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| Contact & Mise à jour |
| Coordonnées |
Dr VILQUE - Service Hématologie - 02 31 45 50 12
Alexandra LECONTE - Attachée de Recherche Clinique - 0231455002
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| Fiche modifiée le |
20/11/2009 12:38:09
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