| Description de l'essai |
| Spécialité |
HEMATOLOGIE
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| Localisation |
Lymphome non hodgkinien
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| Nom de l'étude |
BENTLY
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| Titre |
Etude clinique de phase II pour déterminer l’efficacité de la bendamustine chez les patients atteints de Lymphomes T
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| Situation |
Rechute
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| Etat : Ouvert / Fermé |
Ouvert
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| Phase |
Phase IIa
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| Objectif principal |
Déterminer le taux de réponse globale (ORR) (RC+RCu+RP) chez ce groupe de patients.
Secondaires :
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| Type de traitement |
Bendamustine à la dose de 120 mg/m² par jour pendant 2 jours successifs en perfusion intraveineuse sur 60 minutes. Six cycles de chimiothérapie sont prévus à raison d’un cycle tous les 21 jours. Le début de la période thérapeutique est le J1 du premier cycle.
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| Critères d'inclusion |
Patients âgés de plus 18 ans
•Ayant une maladie mesurable sur des coupes scanographiques. Les masses devraient être au moins de 2 cm dans leur diamètre le plus long et être mesurable dans 2 dimensions perpendiculaires.
•Lymphomes T périphériques réfractaires ou en rechutes (PTCL).
o LNH T périphérique non spécifié.
o Lymphadénopathie angio-immunoblastique.
o Lymphome T anaplasique (ALK positive or négative).
o Lymphome à cellules NK/T.
o Panniculite sous cutanée type lymphome T.
o Lymphome T hépato-splénique.
o Lymphome T associé à une entéropathie.
•Lymphomes T Cutanés (CTCL) en rechute ou réfractaire aux traitements locaux.
o Mycosis fungoïdes de stade > IIB (appendices 9).
•Patients ayant reçu trois ou moins de 3 lignes de chimiothérapies antérieures
•Espérance de vie > 3 mois.
•ECOG score 2.
•Absence de dysfonctionnement d’organe majeur et non lié au lymphome.
•Clairance de la créatinine > 10 ml/min.
•Taux de plaquettes > 100x109/L; PNN > 1x109/L.
•Bonne compréhension par le patient des objectifs de l’étude.
•Signature volontaire du consentement éclairé.
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| Critères d'exclusion |
•Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
•ECOG score > 2.
•Espérance de vie < 3 mois.
•infection active ou dysfonctionnement d’organe sévère non lié au lymphome ou état psychiatrique pouvant empêcher le patient de suivre l’étude.
•Clairance de créatinine < 10 ml/min ou dysfonctionnement hépatique sévère non lié au lymphome.
•aux de plaquettes <100x109/L; PNN < 1x109/L et non lié au lymphome.
•Patients ayant reçu plus de trois lignes de chimiothérapie antérieures
•Patient participant à une autre étude thérapeutique d’une manière concomitante.
•Chimiothérapie/immunothérapie dans les 03 semaines précédent l’inclusion dans l’étude.
•Seropositivité pour le HIV ou infection virale active pour le virus de l’hépatite B (HBV) or hépatite C virus (HCV).les patients qui sont séropositifs pour HBV après vaccination sont éligibles.
•Antécédents de cancer autre que le lymphome T sauf si le patient est en rémission complète de plus de 3 ans. Certains cancers font une exception :
− carcinome basocellulaire de la peau
− Carcinome squameux de la peau
− Carcinome in situ du col utérin
− Carcinome mammaire in situ
− Cancer de la prostate (TNM stage of T1a or T1b)
•Toutes anomalies biologiques plaçant le patient dans des situations de risque si il/elle participe à l’étude ou qui peuvent inter réagir avec les résultants de l’étude rendant impossible leur exploitation.
•Lymphome du système nerveux central.
•Lymphome associé au virus HTLV1.
•Syndrome de Sézary.
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| Etablissement où se déroule l'essai |
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| Promoteur |
GOELAMS
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| Investigateur principal |
Dr FRUCHART
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