| Description de l'essai |
| Spécialité |
DIGESTIF
|
| Localisation |
Cancer du pancréas
|
| Nom de l'étude |
GRASPANC 2008-02
|
| Titre |
PROTOCOLE GRASPANC 2008-02
Etude clinique de phase I, en escalade de doses de GRASPA® (globules rouges
encapsulant de la L-Asparaginase) dans l’adénocarcinome pancréatique
|
| Situation |
Avancé ou métastatique toute ligne
|
| Etat : Ouvert / Fermé |
Ouvert
|
| Phase |
Phase I
|
| Objectif principal |
Déterminer la dose maximale tolérée de GRASPA
|
| Type de traitement |
Globules rouges encapsulant de la L-Asparaginase
|
| Critères d'inclusion |
•Adénocarcinome pancréatique exocrine histologiquement ou cytologiquement prouvé
•Tumeur localement avancée non opérable du fait d'un envahissement de l'artère mésentérique supérieure (stade III) ou métastatique (stade IV) selon classification TNM 2002 (UICC 2002)
•Patient résistant à une première ou seconde chimiothérapie à base de gemcitabine
•Patient âgé de 18 ans à 70 ans
•Espérance de vie < ou = 12 semaines
•Tumeur mesurable par imagerie, avec précision dans au moins une dimension
•Présence d’un ou plusieurs marqueurs tumoraux (ACE et/ou CA 19.9)
•Score pronostic de 0, 1 ou 2 sur l’échelle ECOG
•Patient bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale
|
| Critères d'exclusion |
•Patient avec une tumeur pancréatique d’origine endocrine ou acinaire
•Métastase cérébrales ou méningées connues ou suspectées
•Patient avec un taux d’hémoglobine supérieur à 13 g/L
•Patient hypersensible à l’asparaginase ou ayant déjà suivi un traitement par la L-asparaginase, quelle que soit sa forme.
•Thrombose veineuse splénique <3 mois ou encore sous traitement.
•Traitement par anti-vitamine K (AVK)
•Insuffisance hépatique sans relation avec le cancer pancréatique :
bilirubine totale > 34,2 µmol/L ou
ASAT ou ALAT >3 fois les normales
•Insuffisance rénale sans relation avec le cancer pancréatique
Clairance rénale calculée selon la formule de Cockroft et Gault <60 mL/min
•Pancréatite ou antécédent de pancréatite non relié au cancer pancréatique
Amylase et/ou Lipase > ou = à 1,5 fois la limite supérieure normale
•Diabète insulino-dépendant non relié au cancer pancréatique
•Troubles de la coagulation ou antécédent de coagulopathie non relié au cancer pancréatique
PTT> ou = à 1.5 fois la limite supérieure normale ou
INR > ou = à 1.5 ou
Fibrinogène < ou = à 0,75 fois la limite inférieure normale
•Score pronostic de 3 ou 4 sur l’échelle ECOG
•Antécédent d'incident transfusionnel de grade 3 (menace vitale immédiate)
•Patient présentant des anticorps anti-érythrocytaires rares et dangereux ne permettant pas de disposer d'un CGR compatible
•Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique
•Grossesse, Allaitement ou absence de contraception adaptée
•Absence de signature du Consentement éclairé et d’acceptation
•d’informatisation des données
|
| Etablissement où se déroule l'essai |
Baclesse,
|
| Promoteur |
Erytech pharma
|
| Investigateur principal |
Pr JOLY
|
