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Essais thérapeutiques
| Description de l'essai |
| Spécialité |
GYNECOLOGIE
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| Localisation |
Cancer de l'endométre
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| Nom de l'étude |
IPSEN X-55
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| Titre |
Etude ouverte, randomisée, multicentrique, internationale de phase II comparant BN83495, un inhibiteur oral de la steroide sulfatase et l’acetate de megestrol (AM) chez les femmes présentant un cancer de l’endomètre avance ou récurent
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| Situation |
1ère ligne
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| Etat : Ouvert / Fermé |
Ouvert
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| Phase |
Phase IIb
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| Objectif principal |
Déterminer l'efficacité antitumorale du BN83495 par rapport à l'acétate de mégestrol, mesuré par la survie sans progression chez des femmes présentant un cancer de l'endomètre avancé ou récurent
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| Type de traitement |
BN83495 40mg / jour à prendre le matin à jeun le matin
30 min avant le petit déjeuné
VS
Acétate de mégestrol 160 mg : jour à prendre le matin à jeun le matin
30 min avant le petit déjeuné
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| Critères d'inclusion |
- Patiente ménopausée ou ovariectomisée âgées de plus de 18 ans souffrant d’un cancer de l’endomètre avancé ou récurent
- Diagnostique de cancer de l’endomètre confirmé par un examen histologique
- Patientes non éligibles pour une chirurgie ou une radiothérapie
- Positivité documentée des récepteurs aux oestrogènes et/ou à la progestérone dans la tumeur primaire. La positivité des récepteurs aux oestrogènes est définie comme la présence d’au moins 10% de cellules positives avec données disponibles
- Aucun autre antécédent de pathologie maligne, à l’exception des epithéliomas basocellulaires ou des cancers du col in situ traités
- ECOG <= 2
- Au moins un site pathologique mesurable selon RECIST. Lésion cible non située dans la zone d’irradiation
- Espérance de vie >= 6 mois
- Fonctions organiques adéquates :
• Hémoglobine >= 10 g/dl
• PNN >= 1500/µl
• Plaquettes >= 100000/µl
• ASAT et ALAT <= 2.5 x LNS (5 x en cas de métastases hépathiques)
• Bilirubine totale <= 1.5 x LNS
• Albumine >= 3.0 g/dl
• Fonction cardiaque <= classe II de la NYHA
- Les patientes doivent avoir récupéré des traitements chirurgicaux ou radiothérapeuthiques, et des éventuels effets indésirables de la chimiothérapie adjuvante le cas échéant
- Les patientes doivent souhaiter et être en mesure de participer à une étude clinique (notamment d’effectuer toutes les procédures de l’étude nécessaires)
- Les patientes doivent être en mesure d’avaler le médicament oral
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| Critères d'exclusion |
- Utilisation d’un médicament expérimental au cours des 4 semaines précédant l’inclusion dans l’étude
- Antécédent de traitement systémique du cancer de l’endomètre (notamment traitement hormonal, chimiothérapie, traitement anti-angiogénique ou thérapie ciblée) à l’exception d’une chimiothérapie adjuvante, terminée au moins 1 an avant le randomisation
- Métastases du système nerveux central connues
- Dysrythmies cardiaques actuelles constituant un événement indésirable (EI) >= 2 selon le NCI CTC, fibrillation auriculaire de grade quelconque, intervalle QTc > 460 ms
- Patientes présentant une contre indication à l’acétate de mégestrol, notamment une hypersensibilité à l’un des composant du médicament, tout événement thrombo-embolique artériel ou veineux significatif et/ou hypertension non contrôlée
- Utilisation concomitante d’inhibiteur systémique de l’anhydrase carbonique II (par exemple : acétazolamide, dichlorphénamide, méthazolamide)
- Antécédents d’hypersensibilité au BN83495 ou à des médicaments de structure chimiques similaire
- Nécessité probable d’un traitement au cours de l’étude à l’aide de médicaments non autorisés par le protocole (Cf fin du synopsis)
- Constatation à l’inclusion d’observation anormale, d’autres pathologies médicales ou résultats biologiques qui, selon l’avis de l’investigateur, pourraient compromettre la sécurité de la patiente ou diminuer les chances d’obtenir des données suffisantes nécessaires pour atteindre le ou les objectifs de l’étude
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| Etablissement où se déroule l'essai |
Baclesse,
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| Promoteur |
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| Investigateur principal |
Pr Florence JOLY
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| Contact & Mise à jour |
| Coordonnées |
Centre François Baclesse
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Attaché de Recherche Clinique : Emmanuel GIRARD - Tél. : 02 31 45 50 02
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| Fiche modifiée le |
14/12/2009 14:55:16
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