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Essais thérapeutiques
| Description de l'essai |
| Spécialité |
GYNECOLOGIE
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| Localisation |
Cancer de l'ovaire
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| Nom de l'étude |
REV
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| Titre |
Etude de phase II multicentrique, en ouvert, non randomisée, évaluant l’efficacité du lénalidomide per os en monothérapie administré en continu à la dose de 20 mg/j chez des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire en rechute tardive asymptomatique, avec une élévation du CA125
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| Situation |
Rechute
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| Etat : Ouvert / Fermé |
Ouvert
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| Phase |
Phase IIb
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| Objectif principal |
Déterminer l’efficacité du lénalidomide en monothérapie chez des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire présentant une rechute tardive asymptomatique, avec une élévation du taux de CA125.
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| Type de traitement |
Lénalidomide (Revlimid®) per os à 20 mg/ jour en continu
Cycles de 28 jours
(Traitement jusqu’à progression ou toxicité inacceptable)
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| Critères d'inclusion |
- Agée d’au moins 18 ans
- Avec un cancer ovarien, des trompes ou un cancer péritonéal primitif, papillaire séreux, histologiquement prouvé
- En rechute asymptomatique définie par une élévation du taux de CA125 (critères du GCIG : au moins doublement du taux de CA125 par rapport à la limite supérieure de la normale ou du nadir avec une confirmation au moins une semaine plus tard) au cours de son suivi habituel avec ou sans lésion non mesurable sur les images radiologiques.
- En rechute tardive (> 6 mois) après le dernier cycle d’une première ou une seconde ligne de chimiothérapie. Chaque ligne doit avoir compris un sel de platine. Une des lignes doit avoir compris un taxane. La patiente peut avoir reçu une anthracycline.
- N’ayant pas eu de retard ou de modification de dose dans les lignes précédentes de chimiothérapie pour cause d’hématotoxicité, ni d’utilisation de GCSF
- Avec une réserve médullaire satisfaisante :
*Leucocytes >= 3.0 x 109/l ou Neutrophiles >= 1,5 x 109 /l
*Plaquettes >= 100 x 109/l
*Hémoglobine > 6 mmol/l (10,0 mg/dL)
- Avec un bilan biologique satisfaisant, selon les critères suivants :
*Bilirubine <= 2 x LSN (Limite Supérieure Normale)
*Transaminases : sans métastase <= 3 x LSN
avec métastase(s) <= 5 x LSN
*Phosphatases alcalines <= 2 x LSN
*Taux de filtration glomérulaire >= 50 ml/min calculé selon la formule de Cockroft-Gault
*Taux de prothrombine (TP) et temps de céphaline activée (TCA) < 1 – 1,5 LSN
- Avec un état de performance ECOG = 0 ou 1
- Avec une espérance de vie d’au moins 16 semaines
- Ayant reçu une information éclairée de la part d’une personne compétente et impliquée dans l’étude, ayant pleinement compris les implications et les contraintes du protocole et ayant donné leur consentement écrit avant toute procédure d’inclusion
- Ayant une accessibilité géographique suffisante pour pouvoir être traitée et suivie régulièrement
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| Critères d'exclusion |
- Tumeurs de malignité atténuée (tumeurs « borderline »).
- Tumeurs malignes non-épithéliales ou mixtes épithéliale/non-épithéliale (ex : tumeur mixte Mullérienne).
- Antécédent de cancer (exceptés un cancer in situ du col utérin ou un cancer cutané baso-cellulaire convenablement traité) dans les 5 ans.
- Antécédent de traitement par radiothérapie.
- Présence de métastases cérébrales symptomatiques.
- Neuropathie sensitive ou motrice préexistante de grade NCI-CTCAE >1.
- Antécédent d’insuffisance cardiaque congestive (Classification NYHA > 2), même médicalement contrôlée. Antécédent d’infarctus du myocarde dans les 6 mois précédent l’inclusion (documenté cliniquement ou par un électrocardiogramme). Antécédent d’arythmie auriculaire ou ventriculaire.
- Antécédent d’événement thrombotique ou traitement anti-thrombotique à visée curative initié dans les 6 derniers mois.
- Antécédent d’hémorragie viscérale, d’ulcère gastro-intestinal dans les 6 mois.
- Maladie occlusive ou sub-occlusive.
- Patiente présentant une infection sévère.
- Problèmes médicaux intercurrents importants, non tumoraux, susceptibles de perturber la compliance de la patiente à l’étude, de l’exposer à des risques élevés ou de menacer son pronostic vital.
- Patiente en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive adéquate, ou enceinte ou allaitant.
- Antécédents d’allergie ou d’hypersensibilité connue aux composés chimiques similaires au carboplatine, ou à la doxorubicine liposomale pégylée, ou à un des constituants du lénalidomide.
- Patiente ayant développé un érythème noueux caractérisé par un rash avec desquamation lors de prise de thalidomide ou d’un médicament similaire.
- Administration précédente de lénalidomide.
- Séropositivité connue au virus de l’immunodéficience humaine (VIH), ou pathologie liée au syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA) ou hépatite active type A, B ou C.
- Administration simultanée d’une autre chimiothérapie, ou hormonothérapie, ou radiothérapie pendant la durée de l’essai (sont autorisés l’hormonothérapie substitutive ainsi que les antiémétiques stéroïdiens).
- Altération significative de l’état mental susceptible de gêner la compliance de la patiente ou d’empêcher sa bonne compréhension de l’étude.
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| Etablissement où se déroule l'essai |
Baclesse,
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| Promoteur |
ARCAGY
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| Investigateur principal |
Pr JOLY
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| Contact & Mise à jour |
| Coordonnées |
Centre François Baclesse
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Attaché de Recherche Clinique : Emmanuel GIRARD - Tél. : 02 31 45 50 02
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| Fiche modifiée le |
23/03/2010 09:00:28
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