| Description de l'essai |
| Spécialité |
DIGESTIF
|
| Localisation |
Cancer colorectal
|
| Nom de l'étude |
IDEA
|
| Titre |
Etude de Phase III randomisée, évaluant la durée du traitement adjuvant (3 versus 6 mois) par FOLFOX 6 modifié ou par XELOX chez des patients atteints de cancer du côlon de stade III.
|
| Situation |
Adjuvante
|
| Etat : Ouvert / Fermé |
Ouvert
|
| Phase |
Phase III
|
| Objectif principal |
Démontrer que 3 mois de traitement FOLFOX 6 modifié ou de XELOX ne sont pas inférieur à 6 mois de FOLFOX 6 modifié ou de XELOX sur la survie sans récidive (DFS) chez des patients atteints de cancer du côlon de stade III complètement réséqué.
|
| Type de traitement |
Chimiothérapie
|
| Critères d'inclusion |
•Age ≥18ans.
•Indice de performance ECOG ≤2.
•Chirurgie curative dans les 8 semaines avant randomisation
•Patients ayant eu une chirurgie pour un cancer du côlon, défini comme une tumeur située à plus de 12cm de la marge anale en endoscopie et/ou au dessus de la ligne de réfection péritonéale lors de la chirurgie (haut rectum), sans maladie résiduelle macroscopique après une chirurgie à visée curative pour un adénocarcinome du côlon histologiquement prouvé de stade III.
•Taux ACE ≤10ng/ml (2 X LNS).
•Femmes ménopausées ou acceptant d’utiliser une contraception efficace durant la durée du traitement et jusqu’à 1 mois après la fin du traitement. Pour toutes les femmes non ménopausées, un test de grossesse dans les 72h avant randomisation doit être négatif. Hommes acceptant d’utiliser une contraception efficace pendant la durée du traitement et jusqu’à 1 mois après la fin du traitement.
•Obtention du consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l’étude
|
| Critères d'exclusion |
• Tumeur résiduelle macroscopique ou microscopique (résection R1 ou R2). Les patients ne doivent en aucun cas avoir eu une maladie métastatique (incluant la présence de cellules tumorales dans le liquide d’ascite ou une carcinose péritonéale réséquée en bloc).
• Cancer du bas ou moyen rectum avec tumeur localisée par endoscopie à moins de 12cm de la marge anale.
• Autre cancer dans les cinq précédentes années (autre qu’un carcinome baso-cellulaire de la peau et/ou un carcinome in situ du col de l’utérus traité(s) de façon curative.
• Femme allaitante ou enceinte (test βHCG).
• Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, par exemple un infarctus du myocarde, dans l’année précédente et/ou cardiopathie ischémique instable.
• Antécédent de maladie du système nerveux central ou neuropathie périphérique >= grade 1.
• Réaction d’hypersensibilité connue à un des composants du traitement à l’étude.
• Traitement actuel ou récent (à moins de 28 jours de la randomisation) avec un médicament en cours d’évaluation).
• Patient n’ayant pas la volonté ou la capacité à respecter les requis et contraintes de l’étude.
|
| Etablissement où se déroule l'essai |
Baclesse,
|
| Promoteur |
GERCOR
|
| Investigateur principal |
Dr Marie-Pierre GALAIS
|
